LERCAN 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

LERCAN est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’hypertension artérielle.

Comment prendre LERCAN

Le traitement peut être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant le petit déjeuner ; la dose peut être augmentée, si besoin, à 20 mg en fonction de la réponse du patient.

L’augmentation de la posologie doit être progressive, car l’effet antihypertenseur maximal peut survenir après environ 2 semaines de traitement.

Chez certains patients, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur tel qu’un bêta-bloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (captopril ou énalapril) pourra être associé.

Comme la courbe dose-réponse s’élève de manière importante pour atteindre un plateau à des doses comprises entre 20 et 30 mg, il est peu probable que des posologies plus élevées conduisent à une augmentation de l’effet, par contre les effets indésirables pourront être plus importants.

Bien que les données pharmacocinétiques et l’expérience clinique suggèrent qu’aucun ajustement de la posologie quotidienne n’est nécessaire, des précautions particulières doivent être prises lors de l’initiation du traitement chez les personnes âgées.

La sécurité et l’efficacité de LERCAN chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.

Bien que le schéma posologique habituellement recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence. L’effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

LERCAN est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn).

Précautions à prendre avant l’administration du médicament :

• Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 min avant le petit déjeuner.
• Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse.

Effets indésirables possibles LERCAN

• Hypersensibilité
• Maux de tête
• Sensation vertigineuse
• Somnolence
• Syncope
• Tachycardie
• Palpitation
• Angine de poitrine
• Bouffées de chaleur
• Hypotension
• Dyspepsie
• Nausée
• Douleur abdominale haute
• Vomissement
• Diarrhée
• Hypertrophie gingivale
• Effluent péritonéal trouble
• Augmentation des transaminases
• Eruption cutanée
• Prurit
• Urticaire
• Angioedème
• Myalgie
• Polyurie
• Pollakiurie
• Oedème périphérique
• Asthénie
• Fatigue
• Douleur thoracique
• Douleur précordiale

+ Afficher plus – Afficher moins

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d’essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo, ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, avec 3676 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation sont les suivants : œdème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et en post-commercialisation au niveau mondial et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥< 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), non connus (impossibles à estimer d’après les données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Système de classe organes MedDRA	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Inconnue
Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

1 effets indésirables issus de la déclaration spontanée, après commercialisation internationale.

Description de certains effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l’incidence de l’œdème périphérique était de 0,9% avec 10 à 20 mg de lercanidipine et de 0,83% avec le placebo. Cette fréquence a atteint 2% dans l’ensemble de la population étudiée, y compris avec les essais cliniques à long terme.

La lercanidipine ne semble pas modifier pas la glycémie, ni la lipidémie.

Certaines dihydropyridines peuvent, dans de rares cas, provoquer des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant une angine de poitrine préexistante peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses.

Dans des cas isolés, un infarctus du myocarde peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications LERCAN

• Obstacle à l’éjection ventriculaire gauche
• Insuffisance cardiaque congestive non traitée
• Angor instable
• Infarctus du myocarde datant de moins d’1 mois
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
• Dialyse
• Allaitement
• Patient de moins de 6 ans
• Patient de 6 à 18 ans
• Consommation d’alcool
• Intolérance au lactose
• Grossesse
• Absence de contraception féminine efficace

+ Afficher plus – Afficher moins

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.
• Insuffisance cardiaque congestive non traitée.
• Angor instable ou infarctus du myocarde datant de moins d’un mois.
• Insuffisance hépatique sévère.
• En association avec :

o inhibiteurs puissants du CYP3A4 ;

o ciclosporine ;

o pamplemousse ou jus de pamplemousse.

Précautions d’emploi LERCAN

• Maladie sinusale en l’absence de stimulateur cardiaque
• Dysfonctionnement du ventricule gauche
• Cardiopathie ischémique
• Insuffisance rénale légère à modérée
• Insuffisance hépatique légère à modérée
• Patiente en âge de procréer

La lercanidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal (lorsqu’un stimulateur cardiaque n’a pas été installé).

Dysfonction ventriculaire gauche

Même si des études hémodynamiques contrôlées n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.

Les données suggèrent que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d’action. Bien que la lercanidipine possède une longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés.

Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière doit être exercée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Bien que la dose habituelle de 10

En cas d’échecs répétés de fécondations in vitro, et en l’absence d’une autre explication, il convient de considérer la possibilité que les inhibiteurs calciques soient à l’origine de ces échecs.

Aspect et forme LERCAN

Comprimé pelliculé. Comprimé rond, rose, biconvexe de 8,5 mm.

Plaquette en aluminium et PVC opaque.

Boite de 30 comprimés.

Autres formes

– LERCAN 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90

– LERCAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

– LERCAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90

Composition LERCAN

Principe actif : Lercanidipine chlorhydrate

– Comprimé pelliculé : 20 mg*

* par dose unitaire

Principes actifs : Lercanidipine chlorhydrate

Excipients à effets notoires : Lactose monohydraté

Autres excipients : Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, Povidone K30, Magnésium stéarate, Pelliculage : Hypromellose, Talc, Titane dioxyde, Macrogol 6000, Fer oxyde

Mécanisme d’action LERCAN

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effets vasculaires prédominants – Dérivés de la dihydropyridine, code ATC : C08CA13.

La lercanidipine est un antagoniste du calcium du groupe dihydropyridine, qui inhibe le flux entrant transmembranaire de calcium des muscles lisses et muscles cardiaques. Son action antihypertensive est due à son effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses, réduisant les résistances périphériques totales.

Grâce à son coefficient de partage membranaire élevé, la lercanidipine a une activité antihypertensive prolongée malgré une courte demi-vie plasmatique. Elle n’a pas d’effets inotropes négatifs en raison de sa sélectivité vasculaire élevée. Chez les patients hypertendus, une hypotension aiguë accompagnée de tachycardie réflexe a rarement été observée.

L’activité antihypertensive de la lercanidipine est principalement due à son énantiomère (S), comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques.

Efficacité et sécurité clinique

L’efficacité clinique et la tolérance de la lercanidipine ont été évaluées dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo (1 200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo) ainsi que des essais cliniques à long terme contrôlés versus substance active ou non contrôlés avec un total de 3 676 patients hypertendus.

La plupart des essais cliniques ont été menés chez des patients avec une hypertension essentielle légère à modérée, recevant la lercanidipine seule ou en association avec d’autres médicaments.

De plus, une petite étude non contrôlée mais randomisée incluant des patients souffrant d’hypertension sévère a montré que la pression artérielle était normalisée chez 40% des patients prenant 20 mg de lercanidipine une fois par jour et chez 56% des patients prenant 10 mg de lercanidipine deux fois par jour. Une étude contrôlée en double aveugle versus placebo a également montré une réduction de la pression artérielle systolique à 140,2 ± 8,7 mmHg chez des patients présentant une hypertension systolique isolée, avec des valeurs initiales moyennes de 172,6 ± 5,6 mmHg.

Aucun essai clinique n’a été réalisé dans la population pédiatrique.

Autres informations LERCAN

– Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé

– Voie d’administration : Orale

– Code ATC : C08CA13

– Classe pharmacothérapeutique : Lercanidipine

– Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I). Les médicaments sur liste I ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance.

– Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 67143411

– Service médical rendu (SMR) : Important

– Laboratoire titulaire AMM : Bouchara recordati (26/09/2002)

– Laboratoire exploitant : Bouchara recordati

Sources :

– Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes

– Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

– Répertoire des génériques de l’ANSM

– Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)

– Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)

– Informations des laboratoires titulaires de l’AMM

– Informations grossistes répartiteurs

– Assurance maladie : guide des affectations de longue durée (ALD)

– Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) : classification CIM10

– Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC

– Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA

– Ministère de la santé : substances dopantes