La paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant les antécédents suivants : tentative de suicide, idées suicidaires, patient âgé de 18 à 25 ans, akathisie, syndrome sérotoninergique, syndrome malin des neuroleptiques, antécédent d’épisode maniaque.
La paroxétine est contre-indiquée chez les patients de moins de 6 ans et de 6 à 18 ans, chez les patients qui consomment de l’alcool, ainsi que chez les femmes enceintes. Elle est également contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Des précautions d’emploi doivent être prises chez les patients présentant un antécédent de virage maniaque franc, une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique, un diabète, une épilepsie, une crise convulsive, une histoire d’électroconvulsivothérapie, un glaucome à angle étroit, un antécédent de glaucome, des pathologies cardiaques, de l’hyponatrémie, une cirrhose hépatique, chez les sujets âgés, les patients présentant un antécédent d’anomalie de l’hémostase, les patients prédisposés aux saignements, les femmes envisageant une grossesse et les hommes fertiles.
Dans certains cas rares, le traitement par la paroxétine peut entraîner un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques. Ces syndromes peuvent mettre en danger le pronostic vital, il est donc nécessaire d’arrêter le traitement par la paroxétine si de tels effets surviennent. Un traitement symptomatique doit être mis en place. Il est également important d’éviter l’association de la paroxétine avec des précurseurs de la sérotonine, en raison du risque de syndrome sérotoninergique. La paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’épisode maniaque et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique. Des ajustements de dose peuvent être nécessaires chez les patients diabétiques traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, et une augmentation de la glycémie peut survenir en cas d’administration concomitante de paroxétine et de pravastatine. La paroxétine doit également être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques et chez les patients présentant des pathologies cardiaques. Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés, il est donc recommandé de faire preuve de prudence chez les patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT et chez ceux prenant d’autres médicaments qui prolongent cet intervalle. La paroxétine peut également entraîner une hyponatrémie, des saignements cutanés, des symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement, des dysfonctions sexuelles, des troubles de l’hémostase, des interactions avec d’autres médicaments (notamment le tamoxifène), des symptômes de surdosage et des effets sur la grossesse, l’allaitement et la fertilité.
Une analyse spécifique des études comparant la paroxétine à un placebo chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a montré une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-24 ans) traités par la paroxétine par rapport à ceux recevant un placebo (2,19 % vs 0,92 %). Aucune différence de ce type n’a été observée chez les sujets plus âgés. Chez les adultes atteints d’un épisode dépressif majeur, une augmentation de la fréquence des comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par la paroxétine par rapport à ceux recevant un placebo (0,32 % vs 0,05 %) ; tous les événements observés étaient des tentatives de suicide. Cependant, la majorité des tentatives observées sous paroxétine (8 sur 11) concernaient des adultes plus jeunes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l’absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées en termes d’efficacité. Cependant, quelques données cliniques suggèrent que l’augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
Efficacité à long terme
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement de la dépression a été démontrée dans une étude de maintien d’efficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type "prévention des rechutes") : 12 % des patients recevant de la paroxétine (20-40 mg par jour) ont rechuté, contre 28 % des patients dans le groupe placebo.
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien d’efficacité sur 24 semaines, de type "prévention des rechutes". L’une des 3 études a montré une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celle sous placebo (59 %).
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles paniques a été démontrée par une étude de maintien d’efficacité sur 24 semaines de type "prévention des rechutes" : 5 % des patients sous paroxétine (10-40 mg) ont rechuté, contre 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien d’efficacité sur 36 semaines.
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement des troubles de l’anxiété sociale, des troubles de l’anxiété généralisée et de l’état de stress post-traumatique n’a pas été suffisamment démontrée.
Effets indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques
Au cours d’essais cliniques à court terme (jusqu’à 10-12 semaines) chez l’enfant et l’adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements auto-agressifs et hostilité accrue. Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées chez les adolescents atteints d’épisodes dépressifs majeurs. L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants atteints de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine par rapport au groupe placebo étaient : diminution de l’appétit, tremblement, hypersudation, hyperkinésie, agitation et labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur).
Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement, avec une fréquence ≥ 2 % et au moins le double de celle observée dans le groupe placebo, étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agressivité, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Dans cinq études en groupes parallèles comportant une durée de traitement de 8 semaines à 8 mois, des événements indésirables en relation avec des saignements touchant principalement la peau et les muqueuses ont été observés chez des patients traités par la paroxétine, à une fréquence de 1,74 %, tandis que leur fréquence dans le groupe traité par placebo était de 0,74 %.
Autres informations DEROXAT
– Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé sécable
– Voie d’administration : Orale
– Code ATC : N06AB05
– Classe pharmacothérapeutique : Paroxétine
– Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I). Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance.
– Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60160707
– Service médical rendu (SMR) : Important
– Laboratoire titulaire AMM : Glaxosmithkline (24/06/1992)
– Laboratoire exploitant : Glaxosmithkline
Sources :
– Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
– Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
– Répertoire des génériques de l’ANSM
– Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
– Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
– Informations des laboratoires titulaires de l’AMM
– Informations grossistes répartiteurs
– Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
– Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
– Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
– Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
– Ministère de la santé : substances dopantes
Bonjour !
Je suis Astolpho Frappier, docteur à domicile en Belgique et auteur du site beautifulwhiteangel.be. Ma mission est de fournir des soins médicaux exceptionnels directement chez mes patients, en leur offrant la commodité et le confort de ne pas avoir à quitter leur domicile.
Avec une approche centrée sur le patient et une passion pour la santé à domicile, j’ai créé beautifulwhiteangel.be comme une plateforme dédiée à promouvoir une vie saine, des conseils pratiques et des informations médicales fiables. Que vous cherchiez des conseils pour une meilleure santé ou des solutions de soins à domicile, mon objectif est de vous accompagner à chaque étape, en vous assurant bien-être et tranquillité d’esprit. Bienvenue dans mon univers, où prendre soin de vous à domicile est au cœur de ma mission !