LEPTICUR 10 mg/2 ml, solution injectable, boîte de 1 ampoule de 2 ml

Correction initiale d’urgence des manifestations aiguës de type extrapyramidal induites par les neuroleptiques.

Comment prendre LEPTICUR

1 à 2 ampoules par jour selon l’intensité des troubles.

Voie I.M. ou I.V. lente.

LEPTICUR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’absence de données de sécurité et d’efficacité.

Effets indésirables possibles LEPTICUR

• Sécheresse de la bouche
• Troubles de l’accommodation
• Hypertonie oculaire
• Trouble mictionnel
• Constipation
• Confusion
• Iléus paralytique
• Induration au point d’injection
• Distension abdominale
• Douleur abdominale
• Détérioration intellectuelle

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Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés :

• Sècheresse de la bouche.
• Troubles de l’accommodation.

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.

• De rares cas de confusion.
• De très rares cas d’iléus paralytique ont été rapportés en association avec d’autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

On peut parfois observer des indurations au point d’injection, notamment en cas d’administration prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications LEPTICUR

• Risque de glaucome à angle fermé
• Cardiopathie décompensée
• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
• Enfant de moins de 18 ans
• Grossesse
• Allaitement
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
• Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
• Cardiopathies décompensées.
• Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

Précautions d’emploi LEPTICUR

• Démence
• Démence chez le parkinsonien
• Iléus paralytique
• Distension abdominale
• Douleur abdominale
• Nouveau-né de mère traitée

L’interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.

La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d’urgence.

Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut être exclue.

Interactions médicamenteuses LEPTICUR

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque d’apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Surdosage LEPTICUR

Ceux de l’intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase, agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie, hyperthermie.

Evacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé : néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.

Grossesse et allaitement LEPTICUR

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse, peut être responsable d’effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l’émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser la tropatépine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits

En l’absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de possible survenu d’effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l’allaitement est déconseillé.