DERMOVAL, gel, flacon de 20 ml

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et son utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique Mises en garde spéciàles et précautions d’emploi). Si un traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).

• Le gel doit être appliqué en petites quantités directement sur le cuir chevelu, raie par raie.
• En traitement d’attaque, deux applications par jour peuvent être nécessaires.
• En général, une application par jour suffit.
• Dès l’obtention du résultat, les applications seront progressivement espacées.

Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable l’arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

L’utilisation de propionate de clobétasol n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et doit, le cas échéant, faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

En raison de la nature inflammable du propionate de clobétasol gel, les patients doivent éviter de fumer ou d’être à proximité d’une flamme durant l’application et immédiatement après utilisation.

Effets indésirables possibles DERMOVAL

• Infection
• Hypersensibilité
• Insuffisance surrénalienne
• Freination de l’axe hypophyso-surrénalien
• Syndrome cushingoïde
• Faciès lunaire
• Obésité centrale
• Atrophie cutanée
• Sécheresse cutanée
• Vergeture
• Télangiectasie
• Prurit cutané
• Brûlure cutanée
• Modification de la pigmentation cutanée
• Hypertrichose
• Dermatite de contact allergique
• Dermatite
• Psoriasis pustuleux
• Erythème cutané
• Eruption cutanée
• Urticaire
• Acné
• Purpura ecchymotique
• Fragilité cutanée
• Dermatite péri-orale
• Aggravation d’une rosacée
• Retard de cicatrisation des plaies atones
• Retard de cicatrisation des escarres
• Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
• Irritation au site d’application
• Vision floue
• Choriorétinopathie

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Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare ( < 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : infections

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale

Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l’arrêt brutal du traitement par freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, brûlure cutanée locale, modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire, acné.

L’utilisation prolongée de dermocorticoïdes d’activité très forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée.

En cas d’application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Des phénomènes de folliculite et d’aggravation de rosacée ont été rapportés.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Affections générales et conditions d’administration locale :

Fréquence indéterminée : Irritation au site d’application

Fréquence indéterminée : Vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

Contre-indications DERMOVAL

• Infection
• Lésion cutanée ulcérée
• Acné
• Rosacée
• Dermatite péri-orale
• Patient de moins de 30 mois
• Enfant de 30 mois à 12 ans
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Liste des excipients",
• infections non traitées,
• lésions ulcérées,
• acné,
• rosacée,
• dermatite péri-orale,
• nourrisson.

Précautions d’emploi DERMOVAL

• Hypercorticisme
• Freination de l’axe hypophyso-surrénalien
• Grande surface
• Sous occlusion
• Augmentation de l’hydratation de la couche cornée
• Visage
• Lésion cutanée
• Fragilité cutanée
• Patient de 12 à 15 ans
• Vision floue
• Symptômes visuels
• Pli cutané
• Psoriasis
• Paupières
• Infection d’une dermatose corticosensible
• Ulcère de jambe
• Intolérance locale
• Yeux
• Muqueuse
• Application sur les seins en cas d’allaitement

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Mises en garde spéciales

Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d’activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (voir rubrique Effets indésirables).

Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :

• Activité et formulation du corticoïde local,
• durée de l’exposition,
• application sur une zone étendue,
• application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches,
• augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,
• application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
• application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée.

Comparé à l’adulte, l’enfant en bas âge peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle / poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Chez l’enfant de moins de 12 ans, une corticothérapie locale au long cours doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque d’insuffisance corticosurrénalienne.

Les enfants sont davantage exposés aux risques d’atrophie cutanée avec l’usage de corticoïdes locaux. Si l’usage de propionate de clobétasol s’avère nécessaire chez l’enfant, il est fortement recommandé que le traitement soit limité à quelques jours seulement et qu’il soit réévalué chaque semaine.

Risque d’infection en cas d’occlusion

L’infection bactérienne est favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif ou sous les couches. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur le visage

Une application prolongée sur le visage est déconseillée, cette zone étant davantage sujette aux risques d’atrophie cutanée. L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité très forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et