ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée, flacon de 30 g

Les candidoses cutanées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la présence d’un Candida sur la peau ne peut constituer une indication.

Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

Comment prendre ECONAZOLE EG

Appliquer régulièrement deux fois par jour jusqu’à disparition complète des lésions.

Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser doucement et régulièrement jusqu’à pénétration complète.

DURÉE DE TRAITEMENT
Candidoses :
Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.	8 jours
Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.	2 à 3 semaines
Dermatophyties :
Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.	4 à 6 semaines

Effets indésirables possibles ECONAZOLE EG

• Hypersensibilité
• Prurit cutané
• Sensation de brûlure cutanée
• Erythème cutané
• Angioedème
• Dermite de contact
• Rash cutané
• Urticaire
• Vésicule
• Exfoliation cutanée
• Douleur au site d’administration
• Gêne au site d’application
• Gonflement au site d’application
• Irritation cutanée
• Irritation des yeux
• Irritation des muqueuses
• Eczéma

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La sécurité de ECONAZOLE EG, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme émulsion fluide pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de ECONAZOLE EG toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence: effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent : prurit, sensation de brûlure
	Peu fréquent : érythème
	Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fréquent : douleur
	Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :www.ansm.sante.fr.

Contre-indications ECONAZOLE EG

• Application sur les seins en cas d’allaitement
• Yeux
• Nez
• Grossesse

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Précautions d’emploi ECONAZOLE EG

• Sous occlusion
• Sujet âgé
• Escarre
• Réaction d’hypersensibilité
• Irritation
• Allaitement
• Nouveau-né

Pour usage externe uniquement.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE EG et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Interactions médicamenteuses ECONAZOLE EG

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Surdosage ECONAZOLE EG

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

ECONAZOLE EG ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d’ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l’eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Grossesse et allaitement ECONAZOLE EG

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En conséquence, ECONAZOLE EG ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE EG peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Après administration orale de nitrate d’éconazole à des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l’application cutanée de ECONAZOLE EG peut entraîner une absorption systémique suffisante d’éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE EG est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Aspect et forme ECONAZOLE EG

Émulsion pour application locale.

Flacon (polyéthylène) de 30 ml contenant 30 g d’émulsion.

Autres formes

• ECONAZOLE EG 1 %, poudre pour application cutanée, flacon de 20 g
• ECONAZOLE EG 1 %, crème, tube de 30 g
• ECONAZOLE EG 1 %, solution pour application cutanée, flacon de 30 g