DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.), boîte de 7 flacon de poudre + 7 ampoules de solvants de 1 mL

Cancer de la prostate avec métastases (traitement d’attaque, avant utilisation de la forme à libération prolongée).

Un effet favorable du médicament est d’autant plus net et plus fréquent que le patient n’a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

Infécondité féminine en traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG) au cours d’une induction de l’ovulation en vue d’une fécondation in vitro suivie d’un transfert d’embryons (FIVETE).

Comment prendre DECAPEPTYL

Cancer de la prostate

Une injection par jour de 0,1 mg de triptoréline par voie sous-cutanée de J1 à J7 avant de prendre le relais avec la forme à libération prolongée.

Infécondité féminine : en association avec les gonadotrophines

Une injection par jour par voie sous-cutanée à administrer à partir du deuxième jour du cycle menstruel (conjointement au début de la stimulation ovarienne) jusqu’à la veille du jour fixé pour le déclenchement, soit une durée moyenne de 10 à 12 jours par tentative.

Effets indésirables possibles DECAPEPTYL

• Rhinopharyngite
• Anémie
• Thrombocytose
• Hypersensibilité
• Réaction anaphylactique
• Choc anaphylactique
• Anorexie
• Diabète
• Goutte
• Hyperlipidémie
• Appétit augmenté
• Diminution de la libido
• Dépression
• Perte de la libido
• Changement d’humeur
• Insomnie
• Irritabilité
• État confusionnel
• Diminution de l’activité
• Humeur euphorique
• Anxiété
• Paresthésie des membres inférieurs
• Sensation vertigineuse
• Céphalée
• Paresthésie
• Altération de la mémoire
• Anomalie visuelle
• Sensation anormale dans l’œil
• Perturbation visuelle
• Acouphène
• Vertige
• Apoplexie hypophysaire
• Palpitation
• Allongement de l’intervalle QT
• Bouffées de chaleur
• Hypertension
• Hypotension
• Dyspnée
• Epistaxis
• Orthopnée
• Bouche sèche
• Nausée
• Douleur abdominale
• Constipation
• Diarrhée
• Vomissement
• Distension abdominale
• Dysgueusie
• Flatulence
• Hyperhidrose
• Acné
• Alopécie
• Erythème cutané
• Prurit cutané
• Rash cutané
• Urticaire
• Eruption bulleuse
• Purpura
• Oedème angioneurotique
• Douleur dorsale
• Douleur musculosquelettique
• Extrémités douloureuses
• Arthralgie
• Douleur osseuse
• Crampe musculaire
• Faiblesse musculaire
• Myalgie
• Raideur articulaire
• Tuméfaction articulaire
• Raideur musculosquelettique
• Ostéo-arthrite
• Nycturie
• Rétention urinaire
• Incontinence urinaire
• Dysérection
• Anéjaculation
• Trouble de l’éjaculation
• Douleur pelvienne
• Gynécomastie
• Douleur mammaire
• Atrophie testiculaire
• Douleur testiculaire
• Asthénie
• Réaction au site d’injection
• Erythème au site d’injection
• Inflammation au site d’injection
• Douleur au site d’injection
• Oedème au site d’injection
• Léthargie
• Oedème périphérique
• Douleur
• Frissons
• Somnolence
• Douleur thoracique
• Dystasie
• Syndrome pseudogrippal
• Fièvre
• Malaise
• Augmentation du poids
• Alanine aminotransférase augmentée
• Aspartate aminotransférase augmentée
• Créatininémie augmentée
• Augmentation de la pression artérielle
• Augmentation de l’urémie
• Gamma-glutamyl transférases augmentées
• Diminution du poids
• Phosphatase alcaline augmentée
• Testostérone augmentée
• Aggravation temporaire des signes et des symptômes du cancer de la prostate
• Obstruction de l’urètre
• Compression médullaire
• Perte osseuse
• Ostéoporose
• Augmentation du risque de fracture
• Augmentation des lymphocytes
• Appétit diminué
• Rétention liquidienne
• Trouble du sommeil
• Trouble de l’humeur
• Nervosité
• Labilité affective
• Désorientation
• Hypo-esthésie
• Syncope
• Perturbation de l’attention
• Tremblement
• Sécheresse oculaire
• Gêne abdominale
• Ulcération buccale
• Sécheresse cutanée
• Hirsutisme
• Onychoclasie
• Spasme musculaire
• Douleur dans les membres
• Symptômes mammaires
• Dyspareunie
• Saignement génital
• Saignement vaginal
• Hémorragie de privation
• Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
• Hypertrophie ovarienne
• Sécheresse vulvovaginale
• Saignement post-coïtal
• Cystocèle de la femme
• Trouble menstruel
• Dysménorrhée
• Métrorragie
• Ménorragie
• Kyste de l’ovaire
• Perte vaginale
• Aménorrhée

Tolérance générale chez l’homme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d’autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Les effets les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

Classes de systèmes d’organes

Infections et infestations

Affections hématologiques et du système lymphatique

Affections du système immunitaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de la libido

Perte de la libido

Baisse de l’activité

Affections du système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Atteinte de la mémoire

Sensation anormale dans l’œil

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Allongement de l’intervalle QT (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Affections du rein et des voies urinaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l’éjaculation)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction au site d’injection (incluant érythème, inflammation et douleur)

Alanine aminotransférase augmentée

Phosphatase alcaline augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

Pression artérielle augmentée

*Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

**Rapporté après l’administration initiale chez des patients avec un adénome hypophysaire.

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l’augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (= 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de manière symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d’exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu’une obstruction de l’urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C’est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l’appareil urinaire doivent faire l’objet d’une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

L’utilisation des agonistes de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l’involution thymique.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Les effets indésirables les plus fréquents (= 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d’œstrogènes. Il s’agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, changements d’humeur, dyspareunie, dysménorrhée,