CLARELUX GE 500 microgrammes/g, crème, tube de 10 g

• Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.
• Après un traitement d’attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
• Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu’en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d’une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Comment prendre CLARELUX GE

Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu’à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d’appliquer le produit en touches espacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique. ) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

L’utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Effets indésirables).

Effets indésirables possibles CLARELUX GE

• Infection secondaire
• Folliculite
• Réaction d’hypersensibilité
• Allergie cutanée de contact
• Anomalie de l’axe hypophyso-surrénalien
• Syndrome de Cushing
• Retard de croissance
• Hypertension intracrânienne
• Paresthésie
• Irritation oculaire
• Cataracte
• Vision floue
• Télangiectasie
• Atrophie cutanée
• Vergeture
• Sensation de brûlure cutanée
• Irritation cutanée
• Sensibilité cutanée
• Tension cutanée
• Prurit cutané
• Erythème cutané
• Hypertrichose
• Dermatite
• Dermatite de contact
• Urticaire
• Psoriasis pustuleux
• Psoriasis aggravé
• Ecchymose
• Dermatite périorale
• Dermatite acnéiforme
• Rash pustuleux
• Dépigmentation cutanée
• Escarre
• Ulcère de jambe
• Aggravation d’une rosacée
• Fragilité cutanée
• Modification de la pigmentation au site d’application
• Retard de cicatrisation
• Hématurie
• Augmentation du volume globulaire moyen
• Protéinurie
• Azotémie
• Augmentation de la pression intraoculaire
• Réaction cutanée localisée

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Résumé du profil de tolérance

Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L’utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d’activité très forte et forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond (réaction de sevrage) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Si le produit n’est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s’aggraver (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à l’un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d’hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données post-commercialisation concernant les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de la crème ont été classées par classe de systèmes d’organes et répertoriées comme inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Termes préférentiels MedDRA

Infections et infestations

Affections du système immunitaire

Allergie de contact à l’un des excipients

Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing

Retard de croissance

Affections du système nerveux

Vision floue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Sensation de brûlure de la peau

Sensibilité de la peau

Constriction de la peau

Dermatite de contact

Brûlure au site d’application

Ulcère des jambes

Réaction de sevrage des corticoïdes locaux* (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Changement de pigmentation au site d’application

Exacerbation de la maladie

Retard de cicatrisation

Augmentation du volume globulaire moyen

• * Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, brûlures et/ou picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes).

Chez les enfants traités par des corticoïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d’hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l’absence de réaction au test de stimulation à l’ACTH. Les symptômes d’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un œdème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications CLARELUX GE

• Infection primitive bactérienne
• Infection primitive virale de la peau
• Infection primitive fongique
• Infection primitive parasitaire
• Lésion cutanée ulcérée
• Brûlure
• Acné
• Rosacée
• Dermatite péri-orale
• Prurit génital
• Prurit péri-anal
• Paupières
• Nourrisson
• Plaie
• Visage
• Enfant de moins de 12 ans

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• Hypersensibilité à la substance active, à d’autres corticoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
• Lésions ulcérées, brûlures.
• Application sur les paupières (risque de glaucome).

Précautions d’emploi CLARELUX GE

• Intolérance locale
• Hypersensibilité
• Sous occlusion
• Infection secondaire
• Enfant de 12 à 15 ans
• Hypercorticisme
• Anomalie de l’

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur plusieurs mécanismes. Ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, réduisent la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l’acide arachidonique.

Les corticoïdes locaux ont également des propriétés antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Autres informations CLARELUX GE :

– Forme pharmaceutique : Crème

– Voie d’administration : Cutanée

– Code ATC : D07AD01

– Classe pharmacothérapeutique : Clobétasol

– Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Liste I

– Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 63339576

– Service médical rendu (SMR) : Insuffisant

– Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (01/06/2010)

– Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Sources :

– Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes

– Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

– Répertoire des génériques de l’ANSM

– Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)

– Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)

– Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)

– Informations grossistes répartiteurs

– Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)

– Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) : classification CIM10

– Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC

– Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA

– Ministère de la santé : substances dopantes