DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale, boîte de 1 flacon de 120 doses

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsque une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n’est pas suffisante.

Comment prendre DYMISTA

Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Enfants de moins de 12 ans

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.

Il n’y a pas lieu d’adapter la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune donnée n’est disponible chez l’insuffisant rénal et hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement doit correspondre à la période d’exposition à l’allergène.

Voie nasale exclusivement.

Préparation du spray :

Avant usage le flacon sera agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Avant la première utilisation, il convient d’amorcer DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale en actionnant 6 fois la pompe. Si DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n’a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il devra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois.

Utilisation du spray :

Le flacon sera agité doucement avant usage pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Après s’être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l’embout du spray sera essuyé et le capuchon de protection remis en place.

Effets indésirables possibles DYMISTA

• Hypersensibilité
• Réaction anaphylactique
• Angioedème
• Oedème du visage
• Oedème de la langue
• Eruption cutanée
• Bronchospasme
• Céphalée
• Dysgueusie
• Odeur désagréable
• Etat vertigineux
• Somnolence
• Glaucome
• Augmentation de la pression intraoculaire
• Cataracte
• Vision floue
• Epistaxis
• Gêne nasale
• Irritation nasale
• Picotement
• Démangeaison
• Eternuements
• Sécheresse nasale
• Toux
• Gorge sèche
• Gorge irritée
• Perforation de la cloison nasale
• Erosion de la muqueuse nasale
• Ulcération nasale
• Bouche sèche
• Nausée
• Prurit cutané
• Urticaire
• Fatigue
• Sensation de lassitude
• Epuisement
• Faiblesse
• Retard de croissance chez l’enfant
• Aggravation d’ostéoporose
• Syndrome de Cushing
• Inhibition de la fonction surrénalienne
• Hyperactivité psychomotrice
• Trouble du sommeil
• Anxiété
• Dépression
• Agressivité
• Oedème de la muqueuse nasale
• Chorioretinopathie
• Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d’une inclinaison trop importante de la tête vers l’arrière pendant l’administration).

Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant des troubles de la vue ou des antécédents de pression intraoculaire élevée, de glaucome et/ou de cataractes.

En cas de suspicion d’altération de la fonction surrénalienne, la prudence est requise lors du passage d’un traitement par un corticoïde systémique à un traitement avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Contre-indications DYMISTA

• Patient de moins de 12 ans
• Grossesse
• Allaitement

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions d’emploi DYMISTA

• Insuffisance hépatique
• Stress
• Intervention chirurgicale programmée
• Surveillance croissance des enfants et adolescents
• Retard de croissance
• Trouble de la vue
• Vision floue
• Antécédent d’élévation de la pression intra-oculaire
• Antécédent de glaucome
• Antécédent de cataracte
• Dysfonctionnement surrénalien
• Tuberculose
• Infection non contrôlée
• Blessure nasale
• Lésion buccale
• Antécédent récent de chirurgie nasale
• Chirurgie buccale récente
• Insuffisance rénale

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées entre le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant la survenue d’effets systémiques des corticostéroïdes. En conséquence, l’utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortes doses pendant des périodes prolongées.

Aucune réaction de surdosage n’est attendue après administration par voie nasale. Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets d’un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone.

Les données concernant l’utilisation du chlorhydrate d’azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent, DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le fœtus. Le passage du chlorhydrate d’azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été étudié. DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.

Aspect et forme DYMISTA

Suspension pour pulvérisation nasale.

Suspension homogène blanche

Flacon en verre brun de type I doté d’une pompe doseuse, d’un applicateur nasal en polypropylène (pompe) et d’un capuchon protecteur, contenant 6,4 g (environ 28 doses) et 23 g (environ 120 doses) de suspension.

1 flacon de 6,4 g de suspension en flacons de 10 ml (environ 28 doses)

1 flacon de 23 g de suspension en flacons de 25 ml (environ 120 doses)

Conditionnements multiples contenant 10 flacons de 6,4 g de suspension en flacon de 10 ml

Conditionnements multiples contenant 3 flacons de 23 g de suspension en flacon de 25 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Composition DYMISTA

Principe actif Suspension pour pulvérisation nasale

Azélastine chlorhydrate	137 microgrammes *
Fluticasone propionate	50 microgrammes *

* par dose unitaire

Principes actifs : Azélastine chlorhydrate , Fluticasone propionate

Excipients à effets notoires : Benzalkonium chlorure

Autres excipients: Edétate disodique, Glycérol, Cellulose microcristalline, Carmellose sodique, Polysorbate 80, Phényléthanol, Eau purifiée

Mécanisme d’action DYMISTA

Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticostéroïdes/fluticasone, associations, code ATC : R01AD58.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d’azélastine et du propionate de fluticasone, qui ont des modes d’action différents et exercent des effets synergiques sur l’amélioration des symptômes de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergiques.

Propionate de fluticasone

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoré de synthèse présentant une affinité très élevée pour le récepteur des glucocorticoïdes et possède une action anti-inflammatoire puissante, environ 3 à 5 fois plus puissante que celle de la dexaméthasone lors des tests de liaison au récepteur humain des glucocorticoïdes et des tests d’expression génétique.

L’azélastine, dérivé de la phtalazinone, est décrit comme un anti-allergique d’action prolongée antagoniste sélectif des récepteurs H1, stabilisateur des mastocytes et exerçant des propriétés anti-inflammatoires. Les données d’études in vivo (précliniques) et in vitro ont mis en évidence un effet inhibiteur de l’azélastine sur la synthèse ou la libération des médiateurs impliqués dans les réactions allergiques immédiates et retardées tels que les leukotriènes, l’histamine, le facteur d’activation des plaquettes (PAF) et la sérotonine.

Un soulagement des symptômes nasaux d’allergie est observé dans les 15 minutes suivant l’administration par voie nasale.

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale

Dans 4 études cliniques incluant des adultes et des adolescents présentant une rhinite allergique, une pulvérisation de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale dans chaque narine deux fois par jour a significativement soulagé les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, congestion nasale, éternuements et démangeaisons nasales) comparativement au placebo, au chlorhydrate d’azélastine seul et au propionate de fluticasone seul. Les symptômes oculaires (comprenant démangeaisons, larmoiement/humidification et rougeur des yeux) ont été significativement améliorés ainsi que la qualité de vie des patients (questionnaires RQLQ, Rhinoconjunctivitis Quality of Life) dans les 4 études.

Une amélioration des symptômes (réduction de 50 % de la sévérité des symptômes nasaux) a été obtenue significativement plus tôt (3 jours et plus) avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale comparé à l’administration de fluticasone par voie nasale seule. La sup