DOSTINEX 0,5 mg, comprimé, boîte de 1 flacon de 2

• Inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales :

o pour l’inhibition de la lactation physiologique peu après l’accouchement,

o pour la suppression de la lactation établie.

• Hyperprolactinémie liée à la présence d’un microadénome ou d’un macroadénome hypophysaire, et leurs manifestations cliniques :

o chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité;

o chez l’homme: gynécomastie, impuissance.

Comment prendre DOSTINEX

Inhibition/suppression de la lactation physiologique pour des raisons médicales

Pour l’inhibition de la lactation : la dose recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) administrée en une seule prise. DOSTINEX doit être administrée dans les premières 24 heures post-partum.

Pour la suppression de la lactation établie : la posologie recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours (dose totale de 1 mg)

Cette dose ne doit pas être dépassée chez la femme allaitante traitée pour arrêter une lactation établie, afin d’éviter une possible hypotension orthostatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale est de 0,5 mg par semaine en une seule prise, soit 1 comprimé par semaine.

Cette posologie de 0,5 mg par semaine sera maintenue pendant 4 semaines puis adaptée en fonction de la prolactinémie dont le dosage sera pratiqué la veille de la prise d’un comprimé. La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers de 0,5 mg en fonction de la prolactinémie mesurée au maximum toutes les quatre semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale au traitement.

Après équilibration de la posologie, un dosage trimestriel de la prolactinémie s’avère suffisant. La plupart des patients sont contrôlés par une dose inférieure ou égale à 1 mg/semaine. Dans ce cas, une prise unique hebdomadaire est suffisante. La posologie peut varier de 0,25 à 2 mg, voire jusqu’à 4,5 mg par semaine. Lorsque la posologie dépasse 1 mg, il est recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en deux prises ou plus selon la tolérance du patient.

Pour améliorer la tolérance, l’administration du médicament doit se faire au milieu du repas, de préférence le soir, ou au coucher avec une légère collation.

Effets indésirables possibles DOSTINEX

• Valvulopathie
• Régrurgitation valvulaire
• Péricardite
• Epanchement péricardique
• Palpitation
• Angine de poitrine
• Dyspnée
• Epanchement pleural
• Fibrose
• Fibrose pulmonaire
• Epistaxis
• Fibrose pleurale
• Troubles respiratoires
• Insuffisance respiratoire
• Douleur pleurétique
• Réaction d’hypersensibilité
• Maux de tête
• Etourdissement
• Vertige
• Somnolence
• Hémianopsie
• Syncope
• Paresthésie
• Accès de sommeil d’apparition soudaine
• Tremblement
• Vision anormale
• Dépression
• Augmentation de la libido
• Agressivité
• Délire
• Hypersexualité
• Jeu pathologique
• Troubles psychotiques
• Hallucination
• Hypotension
• Hypotension orthostatique
• Bouffées de chaleur
• Syndrome de Raynaud
• Perte de connaissance
• Nausée
• Dyspepsie
• Gastrite
• Douleur abdominale
• Constipation
• Vomissement
• Douleur épigastrique
• Asthénie
• Fatigue
• Oedème
• Oedème périphérique
• Anomalie de la fonction hépatique
• Rash cutané
• Alopécie
• Crampe dans les jambes
• Douleur mammaire
• Baisse de la pression artérielle
• Diminution des taux d’hémoglobine
• Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
• Achats compulsifs
• Augmentation de la prise de nourriture
• Alimentation compulsive

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d’un traitement par la cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à 1/1 000 à 1/10 000 a

Système Organe Classe MedDRA

Valvulopathie (incluant régrugitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis

Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleur thoracique pleurétique

Affections du système immunitaire

Affections du système nerveux

Maux de tête*, étourdissement/vertige*

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies

Accès soudain de sommeil, tremblement

Augmentation de la libido

Aggressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique, troubles psychotiques, hallucinations

Généralement, DOSTINEX exerce un effet hypotenseur chez les patients traités au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**

Syndrome de Raynaud, perte de connaissance

Nausées*, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales*

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Oedèmes, oedème périphérique

Anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes dans les jambes

Affection des organes de reproduction et du sein

Baisses asymptomatiques de la pression artérielle ( ≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique)

Une diminution des taux d’hémoglobine a été observée chez les femmes aménorrhéiques dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles

Augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, tests de la fonction hépatique anormaux

* Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.

** Fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.

*** Très fréquent chez les patients traités pour des troubles hyperprolactinémiques, peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition ou un arrêt de la lactation.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l’alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications DOSTINEX

• Antécédent de fibrose pulmonaire
• Antécédent de fibrose péricardique
• Antécédent de fibrose rétropéritonéale
• Signe de valvulopathie cardiaque pour le traitement à long terme
• Patient de moins de 6 ans
• Patient de 6 à 18 ans
• Intolérance au lactose
• Grossesse
• Allaitement
• Consommation d’alcool

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:

• hypersensibilité à la substance active, à tout dérivé de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
• antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales,
• association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),
• pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi – Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés).

Précautions d’emploi DOSTINEX

• Maladie cardiovasculaire sévère
• Affection vasculaire oblitérante
• Insuffisance coronaire
• Syndrome de Raynaud
• Ulcère peptique
• Saignements gastro-intestinaux
• Antécédent de trouble mental grave
• Antécédent de troubles psychotiques
• Insuffisance hépatique sévère
• Valvulopathie cardiaque
• Vitesse de sédimentation anormalement élevée
• Atteinte inflammatoire fibrotique et séreuse (due aux alcaloïdes de l’ergot de seigle)
• Symptômes pleuropulmonaires inexpliqués
• Dyspnée
• Essoufflement
• Toux accrue
• Douleur thoracique
• Insuffisance rénale
• Obstruction urétéral

On dispose d’informations sur 256 grossesses dans le cadre d’une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d’informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l’anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n’existe pas d’informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d’une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d’anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n’est pas possible de déterminer avec précision s’il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n’était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi – Traitement des troubles hyperprolactinémiques).

Étant donné la longueur de la demi-vie de ce médicament et les données limitées sur l’exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui prévoient une grossesse d’arrêter le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception. Si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l’exposition du foetus au médicament.

Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.

Il n’existe pas de données sur l’excrétion de la cabergoline dans le lait maternel chez la femme, cependant dans le cas où la cabergoline n’inhiberait pas la lactation, l’allaitement est déconseillé.

La cabergoline ne doit pas être administrée aux femmes présentant des troubles hyper-prolactinémiques et souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

Aspect et forme DOSTINEX

Comprimé blanc, plat, oblong, comportant la mention « PU » séparée par un trait de sécabilité sur une face, et la mention « 700 » séparée par un léger trait de sécabilité au-dessus et en dessous du « 0 » central sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Flacon (verre brun type I) fermé par une capsule à vis inviolable en aluminium munie d’une sous capsule (PEBD/ETP) fermée par une capsule de papier poreux.

Flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon (polypropylène) sécurité enfant et un dessicant (gel de silice).

Boîte de 2, 4 ou 8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres formes

– DOSTINEX 0,5 mg, comprimé, boîte de 1 flacon de 8

– DOSTINEX 0,5 mg, comprimé, boîte de 1 flacon (verre) de 8

Composition DOSTINEX

Principe actif : Cabergoline, Comprimé : 0.5 mg*

(* par dose unitaire)

Principes actifs : Cabergoline

Excipients à effets notoires : Lactose anhydre

Autres excipients : Leucine

Mécanisme d’action DOSTINEX

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA PROLACTINE, code ATC : G02CB03

La cabergoline est un agoniste dopaminergique D2 dérivé de l’ergot de seigle doté d’une activité inhibitrice puissante et prolongée de la sécrétion de prolactine. Il agit par stimulation directe des récepteurs D2-dopaminergiques au niveau des cellules lactotropes de l’hypophyse, en inhibant la sécrétion de prolactine.

L’effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l’administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d’action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l’hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l’effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l’homme confirment les observations expérimentales chez l’animal, qui indiquent que le composé testé est doté d’une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l’effet thérapeutique ne sont liées qu’à une diminution de la pression artérielle. L’effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l’administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.

Autres informations DOSTINEX

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d’administration : Orale

Code ATC : G02CB03

Classe pharmacothérapeutique : Cabergoline

Conditions de prescription et de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale (Liste I). Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance.

Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69671845

Service médical rendu (SMR) : Important, Important, Important

Laboratoire titulaire AMM : Pfizer pfe france (13/03/1996)

Laboratoire exploitant : Pfizer pfe france

Sources :

– Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes

– Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

– Répertoire des génériques de l’ANSM

– Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)

– Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)

– Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)

– Informations grossistes répartiteurs

– Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)

– Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) : classification CIM10

– Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC

– Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA

– Ministère de la santé : substances dopantes