CLOMID 50 mg, comprimé, boîte de 5

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulalion normoprolactinémiques d’origine haute fonctionnelle :

• stérilité par anovulation
• stérilité par dysovulalion :

o « corps jaune inadéquat »

o phase lutéale courte

o syndrome des ovaires polykystiques.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :

• dans certaines aménorrhées d’origine hypothalamo-hypophysaire
• dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale (après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal).

Induction de l’ovulation dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation (insémination intrautérine, FIV)

Comment prendre CLOMID

Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d’origine haute fonctionnelle.

La posologie initiale est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg) pendant 5 jours.

Le traitement débutera 2 à 5 jours après le début d’une hémorragie de privation, naturelle ou induite par un progestatif, ou bien, en l’absence de cycle, un jour arbitrairement choisi par le médecin traitant.

En cas d’ovulation il n’y a aucun avantage à augmenter la posologie dans les cycles suivants. Dans le cas contraire, (pas de décalage thermique, progestérone plasmatique au 20e – 26e jour du cycle < 3 ng/ml), on prescrira au cours du second cycle de traitement 100 mg par jour pendant 5 jours (2 comprimés en une seule prise quotidienne).

Il n’est pas recommandé d’augmenter la dose quotidienne et la durée des traitements au-delà de 100 mg/jour, pendant 5 jours. Si, à cette posologie, trois cures n’ont pas permis d’obtenir une ovulation, on considérera l’épreuve thérapeutique comme terminée. Lorsque, à la dose de 50 ou 100 mg, on aura obtenu une ovulation sans que celle-ci soit suivie de grossesse, on pourra persévérer jusqu’à un total maximal de six cycles de traitement. L’efficacité et la sécurité du clomifène pendant plus de 6 cycles de traitement n’ont pas été démontrées.

Certaines patientes avec ovaires polymicrokystiques peuvent être hypersensibles au CLOMID, même à la posologie initiale (50 mg/jour). En ce cas, la posologie pour les cycles suivants peut être diminuée à ½ comprimé par jour (25 mg/jour).

Il est important de rappeler au couple la nécessité de rapports sexuels réguliers lors de la période de fécondité présumée.

CLOMID n’est pas indiqué chez les femmes qui ovulent.

Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique

Ce test est utilisé pour le diagnostic des insuffisances gonadotropes s’il y a un désir de grossesse. La posologie est de 2 comprimés/jour (soit 100 mg) pendant 5 jours consécutifs et pendant un seul cycle.

Induction de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées (FIV.)

Certains protocoles de stimulation ovarienne utilisent le CLOMID (2 comprimés par jour du 2ème au 6ème jour du cycle) suivi d’hMG pendant plusieurs jours afin d’entraîner la maturation de plusieurs follicules.

CLOMID s’administre par voie orale et ne peut être employé que sous surveillance médicale spécialisée.

Effets indésirables possibles CLOMID

• Hyperstimulation ovarienne
• Insuffisance de glaire cervicale
• Endométriose
• Aggravation d’une endométriose
• Hyperménorrhée
• Saignement intermenstruel
• Sensibilité mammaire
• Gêne pelvienne
• Atrophie de l’endomètre
• Pollakiurie
• Grossesse multiple
• Grossesse extra-utérine
• Scotome scintillant
• Taches visuelles
• Flash visuel
• Névrite optique
• Acuité visuelle réduite
• Diplopie
• Douleur oculaire
• Trouble de l’accommodation
• Neuropathie optique ischémique
• Décollement de la rétine
• Occlusion de la veine rétinienne
• Décollement du vitré
• Trouble de la vision
• Cécité transitoire
• Cécité
• Tachycardie
• Palpitation
• Urticaire
• Dermatite allergique
• Alopécie
• Tumeur hormonodépendante (de la femme)
• Céphalée
• Vertige
• Etourdissement
• Sensation ébrieuse
• Paresthésie
• Convulsions
• Aggravation d’une psychose
• Anxiété
• Dépression
• Trouble de l’humeur
• Modification de l’humeur
• Saute d’humeur
• Irritabilité
• Nervosité
• Insomnie
• Bouffées de chaleur
• Augmentation des transaminases
• Nausée
• Vomissement
• Gêne abdominale
• Distension abdominale
• Ballonnement
• Pancréatite
• Hypertriglycéridémie
• Réaction d’hypersensibilité
• Anaphylaxie
• Angio-œdème
• Vision trouble

Affections des organes de reproduction et du sein :

• hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
• insuffisance de glaire cervicale du fait de l’action anti-œstrogénique de CLOMID pouvant justifier une estrogénothérapie locale associée.

Quelques cas d’apparition d’endométriose ou d’aggravation d’une endométriose préexistante ont été signalés.

• hyperménorrhées, saignement intermenstruel
• réduction de l’épaisseur de l’endomètre

Affections du rein et des voies urinaires :

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

• risque modéré de grossesse multiple incluant des grossesses simultanément intra et extra-utérines : le risque d’une grossesse extra-utérine est augmenté après une cure de CLOMID.
• Scotomes scintillants (spots ou flashs) ;
• Acuité visuelle réduite ;
• Troubles de l’accommodation ;
• Neuropathie ischémique optique ;
• Décollement de la rétine ;

Depuis la commercialisation, les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été rapportés, associés dans certains cas à une déficience visuelle réversible ou irréversible, partielle ou totale (cécité), en particulier avec une augmentation de la posologie ou de la durée du traitement (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Surdosage).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• urticaire ou dermatite allergique, alopécie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées :

Des cas isolés d’apparition ou d’aggravation de certaines tumeurs, le plus souvent hormono-dépendantes ont été rapportés.

Affections du système nerveux :

• Céphalées, vertiges, étourdissements et sensations ébrieuses, paresthésies transitoires.
• Des cas de convulsions ont été rapportés.
• quelques cas d’aggravation d’une psychose préexistante ont été signalés,
• ont été signalés également : anxiété, dépression, troubles de l’humeur (incluant modification de l’humeur, sautes d’humeur et irritabilité), nervosité, insomnie.
• bouffées de chaleur.
• augmentation des transaminases.
• gêne abdominale (distension, ballonnement),

Une hypertriglycéridémie associée parfois à une pancréatite a été observée chez des patientes ayant une hypertriglycéridémie familiale ou préexistante, et/ ou lors d’une utilisation à dose et durée supérieures à celles recommandées. Une surveillance périodique du taux des triglycérides plasmatiques peut être indiquée chez ces patientes.

Affections du système immunitaire :

Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie et angio-œdème (Fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications CLOMID

• Affection hépatique récente
• Affection hépatique sévère
• Hémorragie génitale non diagnostiquée
• Tumeur hormonodépendante (de la femme)
• Kyste organique de l’ovaire
• Troubles visuels dus au clomifène
• Absence de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement
• Fille prépubère
• Sujet de sexe masculin
• Femme ménopausée
• Grossesse
• Intolérance au lactose
• Malabsorption du glucose-galactose

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Affections hépatiques sévères ou récentes.
• Hémorragies gynécologiques d’étiologie mal précisée.
• Kystes organiques de l’ovaire.
• Antécédents de troubles visuels importants liés à l’utilisation de CLOMID et médicalement confirmés (traitement antérieur ou en cours) (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Précautions d’emploi CLOMID

• Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
• Douleur pelvienne
• Prise de poids
• Gonflement généralisé
• Trouble oculaire
• Réaction d’hypersensibilité
• Obèse
• Fibrome utérin
• Insuffisance de glaire cervicale
• Hypertriglycéridémie

Avant l’administration de CLOMID :

• s’assurer que la femme n’est pas enceinte avant l’administration de CLOMID. En cas de doute, faire pratiquer un test de grossesse sensible et fiable (revoir la patiente avant chaque cure),
• s’assurer que la cause de l’infécondité n’est pas due à :

o une insuffisance ovarienne primitive