DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade, tube de 60 g

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant d’un traitement topique chez les adultes.

Comment prendre DAIVOBET

Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Il existe des données sur l’utilisation de cures répétées de Daivobet jusqu’à 52 semaines. S’il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Daivobet pommade chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n’ont pas été évaluées.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de Daivobet pommade chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Daivobet pommade doit être appliqué sur les lésions. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l’application de Daivobet pommade.

Effets indésirables possibles DAIVOBET

• Infection cutanée
• Infection cutanée bactérienne
• Infection cutanée fongique
• Infection cutanée virale
• Folliculite
• Furoncle
• Réaction d’hypersensibilité
• Vision floue
• Hypercalcémie
• Exfoliation cutanée
• Prurit cutané
• Atrophie cutanée
• Exacerbation du psoriasis
• Dermatite
• Erythème cutané
• Eruption cutanée
• Eruption exfoliative
• Eruption papuleuse
• Eruption pustuleuse
• Purpura
• Ecchymose
• Sensation de brûlure de la peau
• Irritation cutanée
• Psoriasis pustuleux
• Vergeture
• Photosensibilité
• Acné
• Sécheresse de la peau
• Modification de la pigmentation cutanée
• Douleur au site d’application
• Brûlure au site d’application
• Syndrome de rebond
• Réaction au site d’application
• Sensation de picotement cutané
• Eczéma
• Angioedème
• Oedème de la face
• Hypercalciurie
• Télangiectasie
• Hypertrichose
• Dermatite péri-orale
• Dermatite allergique de contact
• Dépigmentation cutanée
• Colloïd milium
• Psoriasis pustuleux généralisé
• Freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire
• Cataracte
• Infection
• Déséquilibre d’un diabète sucré
• Augmentation de la pression intraoculaire
• Diminution des taux de cortisol sérique
• Réaction cutanée localisée
• Irritation oculaire
• Irritation des muqueuses

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques incluant des études de tolérance post-commercialisation et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont des réactions cutanées diverses comme le prurit et l’exfoliation cutanée.

Des cas de psoriasis pustuleux et d’hypercalcémie ont été rapportés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Infection cutanée*
	Folliculite
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Furoncle
Affections du système immunitaire
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Hypersensibilité
Affections oculaires
Fréquence indéterminée	Vision floue****
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Hypercalcémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10	Exfoliation cutanée
	Prurit
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Atrophie cutanée
	Exacerbation du psoriasis
	Dermatite
	Erythème
	Eruption**
	Purpura ou ecchymoses
	Sensation de brûlure de la peau
	Irritation cutanée
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Psoriasis pustuleux
	Vergetures
	Photosensibilité
	Acné
	Sécheresse cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100	Modification de la pigmentation au site d’application
	Douleur au site d’application***
Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000	Effet rebond

* Les infections cutanées rapportées incluent les infections cutanées d’origine bactérienne, fongique et virale.

** Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions exfoliatives, papulaires et pustuleuses.

*** Les brûlures au site d’application sont incluses dans les douleurs au site d’application.

**** Voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.

Dans une étude ouverte non contrôlée, 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d’un psoriasis vulgaire ont été traités par Daivobet pommade pendant 4 semaines avec une dose maximale de 56 g par semaine. Aucun nouvel événement indésirable n’a été observé et aucune donnée préoccupante quant à l’effet systémique des corticoïdes n’a été identifiée. La taille de l’étude ne permet cependant pas de conclusions fermes quant au profil de tolérance de Daivobet pommade chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement :

Les effets indésirables incluent des réactions au site d’application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d’hypersensibilité incluant de très rares cas d’angio-œdème et d’œdème de la face.

Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Bétaméthasone (sous forme dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après l’utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd milium.

Lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques, il peut exister un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé.

Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte mais peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique d’un diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l’

La réponse surrénalienne à l’ACTH a été mesurée en mesurant la cortisolémie chez des patients atteints à la fois de psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu’à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à de la Daivobet pommade. Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après l’administration d’ACTH, a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu’à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l’administration d’ACTH. Aucune modification du métabolisme calcique n’a été observée chez ces patients. En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence qu’à doses très élevées, Daivobet gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l’axe hypothalamo-hypophysaire.

La réponse surrénalienne à l’administration d’ACTH a été mesurée dans une étude non contrôlée de 4 semaines chez 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis du corps qui ont utilisé jusqu’à 56 g par semaine de Daivobet pommade. Aucun cas de freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire n’a été rapporté. Aucune hypercalcémie n’a été rapportée mais un patient a eu une augmentation du calcium urinaire possiblement liée au traitement.

Autres informations DAIVOBET:

– Forme pharmaceutique: Pommade

– Voie d’administration: Cutanée

– Code ATC: D05AX52

– Classe pharmacothérapeutique: Calcipotriol en association

– Conditions de prescription et de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale (Liste I). Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l’ordonnance.

– Code Identifiant de Spécialité (CIS): 63931033

– Service médical rendu (SMR): Important

– Laboratoire titulaire AMM: Leo pharma a/s (12/02/2003)

– Laboratoire exploitant: Leo pharma

Sources:

– Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes

– Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

– Répertoire des génériques de l’ANSM

– Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS): fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)

– Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)

– Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)

– Informations grossistes répartiteurs

– Assurance maladie (CNAMTS): guide des affectations de longues durées (ALD)

– Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH): classification CIM10

– Organisation mondiale de la santé (OMS): classification ATC

– Pharmacopée européenne: Standard Terms et classification EPhMRA

– Ministère de la santé: substances dopantes