DIPIPERON 40 mg/mL Solution buvable boîte de 4 flacons compte-gouttes de 195 ml

Traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Comment prendre DIPIPERON

La posologie quotidienne est en fonction de l’âge :

Age	Posologie moyenne	Dose initiale	Progression journalière
Adulte	20 à 60 gouttes	10 gouttes	10 gouttes
Sujet âgé	20 à 40 gouttes	5 gouttes	5 gouttes

L’administration se fera de préférence en une ou deux prises vespérales, par exemple, au dîner et au coucher.

Effets indésirables possibles DIPIPERON

• Leucopénie
• Thrombocytopénie
• Hypersensibilité
• Hyperprolactinémie
• Hyponatrémie
• SIADH
• Dépression
• Indifférence
• Réaction anxieuse
• Variation de l’humeur
• Somnolence
• Phénomène de roue dentée
• Hypertonie
• Akathisie
• Crise oculogyre
• Opisthotonos
• Dyskinésie
• Torticolis spasmodique
• Trismus
• Convulsions
• Etat de grand mal
• Syndrome malin des neuroleptiques
• Parkinsonisme
• Syncope
• Dyskinésie tardive
• Tremblement
• Tachycardie
• Arythmie ventriculaire
• Tachycardie ventriculaire
• Fibrillation ventriculaire
• Torsades de pointes
• Arrêt cardiocirculatoire
• Hypotension orthostatique
• Hypotension
• Vomissement
• Urticaire
• Rash cutané
• Eruption érythémateuse
• Eruption bulleuse
• Syndrome de Lyell
• Spasticité musculaire
• Aménorrhée
• Galactorrhée
• Gynécomastie
• Hypertrophie mammaire
• Oligoménorrhée
• Trouble sexuel
• Priapisme
• Trouble de la marche
• Asthénie
• Fatigue
• Oedème
• Oedème de la face
• Oedème périphérique
• Hypothermie
• Hyperthermie
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Allongement de l’intervalle QT
• Prise de poids
• Syndrome de sevrage à la naissance
• Mort subite d’origine cardiaque
• Mort subite
• Thrombo-embolie veineuse
• Embolie pulmonaire
• Thrombose veineuse profonde
• Hyperglycémie
• Intolérance au glucose (dysglycémie)
• Survenue d’un diabète
• Exacerbation d’un diabète
• Rigidité musculaire
• Instabilité végétative
• Altération de la conscience
• Hypersialorrhée
• Bradykinésie
• Dystonie aiguë
• Abaissement du seuil épileptogène
• Réaction allergique

Sur la base des données de sécurité issues d’essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : Affections du système nerveux : somnolence (22,5 %), phénomène de la roue dentée (11,3 %).

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de DIPIPERON au cours des essais cliniques et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

Classes de système d’organe	Effets Indésirables
	Fréquences d’apparition
	Très fréquent (≥ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique	Leucopénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité
Affections endocriniennes	Hyperprolactinémie, hyponatrémie, SIADH
Affections psychiatriques	Dépression	Indifférence, réactions anxieuses, variation de l’humeur
Affections du système nerveux	Somnolence ; phénomène de la roue dentée	Hypertonie, akathisie, crises oculogyres, opisthotonos, dyskinésie, torticolis spasmodique, trismus	Convulsions, Syndrome malin des neuroleptiques, Parkinsonisme, syncope, dyskinésie tardive, tremblements
Affections cardiaques	Tachycardie	Arythmies ventriculaires telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardiaque
Affections vasculaires	Hypotension orthostatique	Hypotension
Affections gastro-intestinales	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire	Rash, éruptions érythémateuses, éruptions bulleuses y compris syndrome de Lyell
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Spasticité musculaire
Affections des organes de reproduction et des seins	Aménorrhée	Galactorrhée, gynécomastie, hypertrophie mammaire, oligoménorrhée, troubles sexuels
Manifestations générales et anomalies au site d’administration	Trouble de la marche, asthénie	Fatigue, œdème, hypothermie, hyperthermie
Investigations	Augmentation des enzymes hépatiques, allongement de l’intervalle QT, prise de poids
Grossesse, puerpérium et conditions périnatales	Syndrome de sevrage néonatal

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d’origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide.

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques.

Des cas d’hyperglycémie ou d’intolérance au glucose et la survenue ou l’exacerbation d’un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications DIPIPERON

• Etat comateux
• Dépression du système nerveux central
• Maladie de Parkinson
• Consommation d’alcool
• Grossesse
• Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

– Etat comateux, dépression du système nerveux central,

– Association avec les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Précautions d’emploi DIPIPERON

• Patient de moins de 5 ans
• Syndrome malin des neuroleptiques
• Risque d’allongement de l’intervalle QT
• Bradycardie < 55 batt/mn
• Hypokaliémie
• Surveillance ECG
• Risque d’accident vasculaire cérébral
• Dyskinésie tardive
• Syndrome extrapyramidal
• Risque thrombo-embolique veineux
• Diabète

D’autres réactions ont également été rapportées, incluant arrêt cardio-respiratoire, torsades de pointes, détresse respiratoire, coma, œdème cérébral, anoxie, ischémie cérébrale, acidose, iléus paralytique, nausée, diarrhée, agressivité, désorientation, pâleur, malaise, myosis et bruits gastro-intestinaux anormaux.

Des cas de décès liés à un surdosage ont été rapportés.

Il n’existe pas d’antidote spécifique. Bien que le traitement soit essentiellement symptomatique, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique ou d’induire les vomissements (sauf chez les patients inconscients, ou présentant des convulsions), puis d’administrer du charbon activé.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

Grossesse et allaitement DIPIPERON:

Le maintien d’un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données concernant l’utilisation de la pipampérone chez la femme enceinte sont limitées.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DIPIPERON) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation.

Compte tenu de ces données, il est préférable d’éviter d’utiliser le pipampérone au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. S’il s’avère indispensable de prescrire un traitement par le pipampérone au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Aspect et forme DIPIPERON:

Solution buvable en gouttes.

DIPIPERON se présente en flacon compte-gouttes avec bouchon sécurité-enfant. Pour l’ouvrir, il faut appuyer sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour compter le nombre de gouttes à administrer. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Autres formes:

– DIPIPERON 40 mg, comprimé sécable, boîte de 20

– DIPIPERON 40 mg/ml, solution buvable en gouttes, boîte de 1 flacon compte-gouttes de 30 ml

Composition DIPIPERON:

– Principe actif: Pipampérone

– Solution buvable en gouttes: 4 g*