CURACNE 40 mg, capsule molle, boîte de 30

Acnés sévères (acné nodulaire, acné conglobata, acné susceptible de causer des cicatrices permanentes) résistantes au traitement classique comprenant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

Comment prendre CURACNE

La prescription initiale doit être faite par un dermatologue spécialiste. La prescription peut ensuite être renouvelée par tout médecin.

Le traitement à l’isotrétinoïne doit être initié à une dose de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique et les effets indésirables dépendent de la dose et varient d’un patient à l’autre, il est donc nécessaire d’ajuster individuellement la dose pendant le traitement. La dose habituelle se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

La durée du traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. En général, une cure de traitement de 16 à 24 semaines suffit pour obtenir une rémission complète de l’acné. En cas de rechute, une nouvelle cure peut être envisagée avec la même posologie quotidienne.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour) et augmenté progressivement jusqu’à la dose maximale tolérée.

L’isotrétinoïne n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans.

Les capsules doivent être avalées pendant les repas, en une ou deux prises par jour.

Effets indésirables possibles CURACNE

– Infection bactérienne cutanéo-muqueuse à germes Gram positif

– Anémie

– Augmentation de la vitesse de sédimentation

– Thrombopénie

– Thrombocytémie

– Neutropénie

– Lymphadénopathie

– Réaction allergique cutanée

– Réaction anaphylactique

– Hypersensibilité

– Diabète

– Hyperuricémie

– Dépression

– Tendance agressive

– Anxiété

– Changement d’humeur

– Suicide

– Tentative de suicide

– Idée suicidaire

– Trouble psychotique

– Comportement anormal

– Céphalée

– Hypertension intracrânienne bénigne

– Convulsions

– Somnolence

– Vertige

– Blépharite

– Conjonctivite

– Sécheresse oculaire

– Irritation oculaire

– Vision floue

– Troubles visuels

– Cataracte

– Achromatopsie

– Altération de la vision des couleurs

– Intolérance au port des lentilles de contact

– Opacité cornéenne

– Baisse de la vision nocturne

– Kératite

– Œdème papillaire

– Photophobie

– Baisse de l’acuité auditive

– Vascularite

– Maladie de Wegener

– Vascularite allergique

– Epistaxis

– Sécheresse nasale

– Rhinopharyngite

– Bronchospasme

– Voix enrouée

– Colite

– Iléite régionale

– Sécheresse de la gorge

– Hémorragie digestive

– Diarrhée sanglante

– Maladie inflammatoire digestive

– Nausée

– Pancréatite

– Elévation des transaminases

– Hépatite

– Chéilite

– Dermite

– Sécheresse de la peau

– Desquamation cutanée

– Prurit cutané

– Eruption érythémateuse

– Fragilité cutanée

– Alopécie

– Acné fulminans

– Aggravation de l’acné

– Erythème facial

– Exanthème

– Anomalie de la texture des cheveux

– Hirsutisme

– Dystrophie unguéale

– Périonyxis

– Réaction de photosensibilité

– Botriomycome

– Hyperpigmentation cutanée

– Hypersudation

– Erythème polymorphe

– Syndrome de Stevens-Johnson

– Nécrolyse épidermique toxique

– Arthralgie

– Myalgie

– Douleur dorsale

– Arthrite

– Calcification ligamentaire

– Calcification des tendons

– Soudure prématurée des épiphyses chez l’enfant

– Hyperostose

– Réduction de la densité osseuse

– Tendinite

– Rhabdomyolyse

– Sacro-iliite

– Glomérulonéphrite

– Urétrite

– Dysfonctionnement sexuel

– Dysfonctionnement érectile

– Baisse de la libido

– Gynécomastie

– Sécheresse vulvovaginale

– Formation accrue de tissus granulomateux

– Malaise

– Elévation des triglycérides

– Diminution des HDL

– Elévation du cholestérol

– Elévation de la glycémie

– Hématurie

– Protéinurie

– Augmentation de la créatine-phosphokinase

– Vomissement

– Purpura des extrémités

– Sécheresse des muqueuses

– Sécheresse labiale

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont la sécheresse des muqueuses (notamment labiale, nasale et oculaire) et de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que d’autres, sont dose-dépendants et généralement réversibles après ajustement de la dose ou arrêt du traitement.

Liste des effets indésirables

Voir ci-dessus.

Contre-indications CURACNE

– Grossesse

– Allaitement

– Absence de contraception efficace

– Insuffisance hépatique

– Hyperlipidémie

– Hypervitaminose A

– Patient de moins de 6 ans

Précautions d’emploi CURACNE

– Risque tératogène

– Test de grossesse

– Patient en âge de procréer

– Don de sang

– Antécédent de dépression

– Exposition au soleil

– Exposition aux rayons UV

– Dermabrasion chimique

– Laser au site d’application

– Sécheresse cutanée

– Sécheresse labiale

– Réaction cutanée sévère

– Sécheresse oculaire

– Port des lentilles de contact

– Troubles de la vision

– Sacro-iliite

– Hypertension intracrânienne bénigne

– Elévation prolongée des transaminases

– Insuffisance rénale sévère

– Troubles du métabolisme lipidique

– Pancréatite

– Diarrhée sévère

– Réaction allergique généralisée

– Diabète

– Obésité

– Alcoolisme

Note: Médicament ténotrogène, grossesse contre-indiquée. Risques de dépression. Ne pas exposer au soleil. Ne pas donner à d’autres et ne pas donner de sang.

Les dermabrasions chimiques agressives et le traitement par lasers dermatologiques doivent être évités pendant le traitement par isotrétinoïne, ainsi que pendant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt en raison du risque de cicatrices hypertrophiques dans des zones atypiques et plus rarement du risque d’hyper- ou d’hypo-pigmentation post-inflammatoire au niveau des zones traitées. L’épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne et au moins 6 mois après son arrêt en raison d’un risque de décollement épidermique.

L’application de kératolytiques locaux ou d’anti acnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque accru d’irritation locale.

Il est recommandé d’appliquer régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu’un baume labial dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée et labiale induite par l’isotrétinoïne.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne. Ces réactions étant difficiles à distinguer des autres réactions cutanées pouvant survenir, les patients doivent être avertis des signes et des symptômes, et être étroitement surveillés pour des réactions cutanées sévères. Si une réaction cutanée sévère est suspectée, le traitement par isotrétinoïne doit être interrompu.

La sécheresse oculaire, les opacités cornéennes, la diminution de la vision nocturne et les kératites disparaissent généralement après l’arrêt du traitement. Des cas de sécheresse oculaire persistante ont été rapportés. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l’application d’une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.

Une diminution de la vision nocturne a également été observée. Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie. L’arrêt de l’isotrétinoïne est parfois nécessaire.

Des douleurs musculaires, des douleurs articulaires et une élévation du taux de CPK sérique ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d’activité physique intense. Des altérations squelettiques telles que soudure prématurée des cartilages de conjugaison, hyperostoses et calcifications tendineuses ou ligamentaires sont survenues après administration de très fortes doses d’isotrétinoïne durant plusieurs années. Des cas de sacro-iliite ont été rapportés chez des patients prenant de l’isotrétinoïne.

Des cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne. Certains sont survenus lors de l’utilisation concomitante de tétracyclines. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne bénigne comportent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un œdème papillaire. Le diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne impose l’interruption immédiate de l’isotrétinoïne.

Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. En cas d’élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire une interruption de l’isotrétinoïne, doivent parfois être envisagées.

Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois. Une élévation des taux de lipides sanguins peut être observée. Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement ; des mesures diététiques peuvent également être utiles. Le traitement par isotrétinoïne peut entraîner une élévation des triglycérides sériques. Il doit être interrompu lorsqu’une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancréatite.

Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives. L’isotrétinoïne doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant une diarrhée sévère.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées, parfois après exposition préalable aux rétinoïdes topiques. Des réactions cutanées allergiques sont rarement signalées. Des cas de vascularites allergiques sévères, souvent avec purpura des extrémités et manifestations systémiques, ont été rapportés. Les réactions allergiques sévères nécessitent l’interruption du traitement et une surveillance étroite.

Une surveillance plus fréquente des taux de lipides sanguins, et/ou de la glycémie est nécessaire chez certains patients à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme ou troubles du métabolisme lipidique).

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne. Les malformations foetales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central, des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l’oreille externe, des anomalies oculaires, cardio-vasculaires, des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d’avortement spontané. En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l’isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Pour les femmes en âge de procréer, au minimum, elles doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace, ou deux méthodes de contraception complémentaires. Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d’aménorrhée.

L’isotrétinoïne passe probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l’enfant exposés, l’isotrétinoïne est donc contre-indiquée pendant l’allaitement.

L’isotrétinoïne, aux doses thérapeutiques, n’affecte pas la fertilité masculine.