COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg, comprimé sécable, boîte de 20

COLCHICINE OPOCALCIUM est prescrit pour :

• Accès aigu de goutte
• Prophylaxie de la crise de goutte
• Chondrocalcinose
• Rhumatisme à hydroxyapatite
• Maladie périodique
• Maladie de Behçet
• Péricardite aiguë

Indications COLCHICINE OPOCALCIUM

• Accès aigu de goutte
• Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l’instauration du traitement hypo-uricémiant
• Autres accès aigus microcristallins : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite
• Maladie périodique
• Maladie de Behçet
• Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l’exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque.

Comment prendre COLCHICINE OPOCALCIUM

La posologie de Colchicine dépend de l’âge du patient, de sa fonction rénale, de sa fonction hépatique et de l’utilisation d’autres médicaments co-administrés notamment, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la P-glycoprotéine (P-gp).

Le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté en cas de signes de diarrhées, nausées et vomissements.

Accès aigu de goutte

La colchicine doit être initiée le plus tôt possible, 1 mg dans les 12 premières heures, suivi de 0,5 mg une heure plus tard, et poursuivie les jours suivants à 0,5 mg 2 à 3 fois par jour en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.

En cas de diarrhée, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.

Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique notamment lors de l’instauration du traitement hypo-uricémiant

0,5 mg à 1 mg par jour en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.

En cas de diarrhée, le traitement par la colchicine doit être réduit ou arrêté.

La colchicine doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients âgés. Une diminution de la posologie doit être envisagée du fait de l’altération des fonctions hépatiques et rénales.

Il est important de surveiller la survenue éventuelle de signes d’intolérance (les diarrhées notamment) et de diminuer la posologie.

Patients atteints d’insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée

Une diminution de la posologie doit être envisagée du fait de l’altération des fonctions hépatiques et/ou rénales. Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine.

Une étroite surveillance des effets indésirables et une réduction de la posologie de la colchicine (c’est-à-dire 0,5 mg tous les deux jours) doivent être effectuées en cas d’insuffisance rénale modérée.

Prophylaxie des autres accès aigus microcristallins/maladie de Behçet

1 mg de colchicine par jour.

Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.

Patients âgés (en particulier > 75 ans) et patients présentant un facteur de risque de toxicité (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Il est recommandé de commencer à la dose de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour et d’adapter la posologie si nécessaire en fonction de la réponse clinique.

1 mg à 2 mg de colchicine par jour.

Il est recommandé d’augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu’à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.

La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge :

• Enfant ≤ 5 ans : 0,5 mg de colchicine / jour (demi-comprimé).
• Enfant de 5 à 10 ans : 1 mg de colchicine par jour (1 comprimé).
• Enfant ≥ 10 ans : 1,5 mg de colchicine par jour (1,5 comprimé).

La posologie de colchicine sera augmentée de façon progressive par palier de 0,5 mg jusqu’à un maximum de 2 mg/jour. Toute augmentation de la posologie doit être associée à une surveillance de la tolérance.

Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)

La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes).

La dose doit être ajustée au poids du patient.

Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (< 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour.

Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine deux fois par jour (1/2 comprimé deux fois par jour)

La durée du traitement est de 3 mois.

Il existe peu de données sur l’utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l’utilisation de la colchicine dans ce sous-ensemble de la population n’est pas recommandée.

Alerte ANSM du 10/10/2023

En raison du nombre toujours trop important d’intoxications à la colchicine, l’ANSM a demandé que la posologie utilisée en traitement curatif ou préventif de la goutte soit diminuée en conformité avec les recommandations des sociétés savantes, European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) et Société Française de Rhumatologie (SFR).

Nouveau schéma posologique :

ACCES AIGUS DE GOUTTE

Jour 1 :

Initier la colchicine le plus rapidement possible

Dose de charge 1 mg

0,5 mg 2 à 3 fois par jour*

* en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.

0,5 mg à 1 mg par jour*

et/ou hépatique légère à modérée

Commencer à 0,5 mg par jour

d’insuffisance rénale modérée :

Réduire la posologie à 0,5 mg

* en fonction de l’évolution de la pathologie et de la survenue éventuelle de signes d’intolérance.

L’ancien schéma posologique dans les accès aigus de goutte ne doit plus être suivi.

Effets indésirables possibles COLCHICINE OPOCALCIUM

• Diarrhée
• Nausée
• Vomissement
• Hépatotoxicité
• Trouble neuromyopathique
• Rhabdomyolyse
• Leucopénie
• Neutropénie
• Thrombopénie
• Pancytopénie
• Urticaire
• Eruption morbilliforme
• Azoospermie

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et 1/1 000) et très rare ( < 1/10 000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Liés à la colchicine :

Fréquents : diarrhées, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d’un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.

Fréquence indéterminée : hépatotoxicité.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : troubles neuromyopathiques réversibles à l’arrêt du traitement.

Très rares cas de rhabdomyolyse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.

De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d’induire une toxicité médullaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : urticaire et éruptions morbilliformes.

Troubles des organes de la reproduction et du sein

Exceptionnel : azoospermie, réversible à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications COLCHICINE OPOCALCIUM

• Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/min)
• Insuffisance hépatique sévère
• Péricardite aiguë idiopathique en cours de grossesse
• Patient de moins de 6 ans
• Intolérance au lactose
• Malabsorption du glucose-galactose
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),
• Insuffisance hépatique sévère,
• Association avec un macrolide (sauf spyramicine),
• Association avec la pristinamycine,
• Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive) survenant au cours de la grossesse du fait de la nécessité de l’association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels. Voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Précautions d’emploi COLCHICINE OPOCALCIUM

• Sujet âgé
• Insuffisance rénale légère à modérée
• Insuffisance hépatique légère à modérée
• Diarrhée
• Nausée
• Vomissement
• Patient de 6 à 15 ans

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le vérapamil, la ciclosporine, le télaprévir, les inhibiteurs de prot