CLAMOXYL 500 mg, gélule, boîte de 12

CLAMOXYL est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir les sections Posologie et mode d’administration, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, et Propriétés pharmacodynamiques) :

• Sinusite bactérienne aiguë
• Otite moyenne aiguë
• Angine/pharyngite documentée à streptocoque
• Exacerbations aiguës de bronchites chroniques
• Bactériurie asymptomatique gravidique
• Fièvre typhoïde et paratyphoïde
• Abcès dentaire avec cellulite
• Infections articulaires sur prothèses
• Éradication de Helicobacter pylori
• Maladie de Lyme

CLAMOXYL est également indiqué pour la prophylaxie de l’endocardite.

Les recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte.

Comment prendre CLAMOXYL

La dose de CLAMOXYL choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

• Les pathogènes suspects et leur sensibilité probable aux antibiotiques (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
• La gravité et le lieu de l’infection
• L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépend du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections nécessitent un traitement prolongé (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants de plus de 40 kg

Sinusite bactérienne aiguë

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1g toutes les 8 heures

Les cystites aiguës peuvent être traitées avec 3 g deux fois par jour pendant un jour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Abcès dentaire avec cellulite

Otite moyenne aiguë

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de l’endocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Les recommandations thérapeutiques officielles doivent être prises en compte pour chaque indication.

Les enfants peuvent être traités avec CLAMOXYL sous forme de gélules, comprimés dispersibles ou suspensions.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Sinusite bactérienne aiguë

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aiguë

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Maladie de Lyme (voir la section 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 100 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Les recommandations thérapeutiques officielles doivent être prises en compte pour chaque indication.

*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Adultes et enfants de plus de 40 kg

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour (maximum 500 mg deux fois par jour)

maximum 500 mg/jour

15 mg/kg en une seule prise par jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Adultes et enfants de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24 heures

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Pour rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’hémodialyse.

Enfants de moins de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Pour rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir les sections Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Effets indésirables).

CLAMOXYL est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption de CLAMOXYL.

Le traitement peut être initié par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.

Effets indésirables possibles CLAMOXYL

• Candidose cutanéomuqueuse
• Leucopénie
• Agranulocytose
• Neutropénie
• Anémie hémolytique
• Thrombocytopénie
• Augmentation du temps de saignement
• Augmentation du temps de Quick
• Réaction allergique
• Œdème de Quincke
• Anaphylaxie
• Maladie sérique
• Vascularite d’hypersensibilité
• Réaction de Jarisch-Herxheimer
• Hyperkinésie
• Vertige
• Méningite aseptique
• Convulsions
• Diarrhée
• Nausées
• Vomissements
• Colite pseudomembraneuse
• Colite hémorragique
• Langue noire
• Hépatite
• Ictère cholestatique
• Eruption cutanée
• Urticaire
• Prurit cutané
• Érythème polymorphe
• Syndrome de Stevens-Johnson
• Syndrome de Lyell
• Dermatite bulleuse
• Dermatite exfoliative
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée
• Syndrome DRESS
• Néphrite interstitielle aiguë
• Cristallurie

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (= 1/10)

Fréquent (= 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (= 1/1 000 à < 1/100)

Rare (= 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections du système immunitaire

Des réactions allergiques graves, y compris œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Affections du système nerveux

Hyperkinésie, vertiges, méningite aseptique, convulsions (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Effets indésirables).

Données d’études cliniques

Diarrhées et nausées

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique, voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Langue noire chevelue

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

Urticaire et prurit

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir la section Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Affections du rein et des voies urinaires

Cristallurie (voir les sections Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Surdosage Surdosage)

* La fréquence de ces effets indésirables a été déterminée d’après les