LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, boîte de 10 flacons de 10 ml

50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit ½ à 1 flacon de LEVOCARNIL solution buvable par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prises quotidiennes avec les modalités suivantes :

o enfants : 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine ;

o adultes : 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine.

A boire dilué dans un peu d’eau sucrée ou non.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas recevoir des doses élevées de L-carnitine par voie orale pendant de longues périodes, à cause de l’accumulation des métabolites triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

La L-carnitine doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés qui peuvent avoir une diminution de leur fonction rénale ; des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon leur fonction rénale (voir insuffisance rénale).

Effets indésirables possibles LEVOCARNIL

• Réaction d’hypersensibilité
• Vomissement
• Nausée
• Diarrhée
• Douleur abdominale
• Odeur de peau anormale
• Hyperhidrose
• Erythème cutané
• Urticaire
• Prurit cutané
• Crampe musculaire
• Myalgie
• Augmentation de l’INR
• Réaction allergique

Les effets indésirables de la lévocarnitine sont présentés par classes de systèmes d’organes selon MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquente ( = 1/10) ; fréquent( = 1/100,

Classe de systèmes d’organes (SOC)

Affections du système immunitaire

Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Odeur anormale de la peau, hyperhidrose, érythème, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, myalgie

*Augmentation du rapport international normalisé

* Des cas d’augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications LEVOCARNIL

• Allaitement
• Grossesse

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients .

Précautions d’emploi LEVOCARNIL

• Diabétique
• Insuffisant rénal sévère
• Insuffisance rénale terminale (Clcr < 15 ml/mn)
• Sujet âgé

• Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• L’administration chronique de doses élevées de L-carnitine par voie orale peut entraîner une accumulation de métabolites potentiellement toxiques (telles que la triméthylamine et la triméthylamine-N-oxyde) chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou terminale.
• Chez les patients diabétiques traités par de l’insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux, l’administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie. Un suivi régulier des taux plasmatiques de glucose est recommandé chez ces patients.
• Des cas d’augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été rapportés chez des patients traités concomitamment avec de la L-carnitine et des antivitamines K. Les patients traités avec de la L-carnitine et des antivitamines K de façon concomitante doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (voir rubriques Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions et Effets indésirables).

Interactions médicamenteuses LEVOCARNIL

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la L-carnitine et 8 jours après son arrêt.

Surdosage LEVOCARNIL

Des doses élevées de L-carnitine peuvent entraîner des diarrhées malodorantes (« odeur de poisson »).

La L-carnitine est dialysable.

Grossesse et allaitement LEVOCARNIL

Les études chez le rat ou le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la L-carnitine. Chez le lapin, l’administration de la dose la plus élevée (600 mg/kg/jour) provoque une augmentation des risques de pertes post-implantatoires. L’impact chez l’homme n’est pas connu.

Il n’existe pas d’études cliniques fiables concernant l’utilisation de la L-carnitine chez la femme enceinte. L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Parce que les études de reproduction chez l’animal ne sont pas toujours représentatives de la réponse chez l’homme, l’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Il n’existe pas de données fiables concernant le passage de la L-carnitine dans le lait maternel. L’administration de la L-carnitine chez la mère pendant l’allaitement ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né exposé à un excès de L-carnitine.

Les études cliniques conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les études cliniques conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de la L-carnitine sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).