CLOSALIS – Calcipotriol – Posologie

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Traitement topique des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu chez les adultes.

Comment prendre CLOSALIS:

CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu. S’il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l’utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30%.

Si utilisé sur le cuir chevelu, toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu. Insuffisance rénale et hépatique: la sécurité et l’efficacité de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel n’ont pas été évaluées chez des patients atteints d’une insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères.

Le gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Pour avoir un effet optimal, il n’est pas recommandé de prendre de douche ou de bain après l’application de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel. Le gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.

Le tube doit être agité avant l’utilisation et le gel appliqué sur les lésions. Se laver les mains après l’utilisation. Instructions pour une utilisation correcte: le médicament doit seulement être utilisé sur le psoriasis mais pas sur une peau qui n’a pas de psoriasis. Le tube doit être agité avant utilisation et le capuchon retiré. Le gel doit être pressé sur un doigt propre ou directement sur la zone touchée par le psoriasis. Le médicament doit être appliqué sur la zone touchée du bout des doigts en frottant délicatement jusqu’à ce que la zone touchée par le psoriasis soit recouverte d’une fine couche de gel. La zone de peau traitée ne doit pas être bandée, couverte ou enveloppée. Les mains doivent être bien lavées après avoir utilisé CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel. Si du gel entre accidentellement en contact avec de la peau saine près de votre psoriasis, il devra être essuyé s’il se propage trop loin. Afin d’obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre de douche ou de bain immédiatement après l’application de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel. Après l’application du gel, tout contact avec des textiles facilement tachés par la graisse (par ex. la soie) devra être évité.

Effets indésirables possibles de CLOSALIS:

– Infection cutanée

– Infection cutanée bactérienne

– Infection cutanée fongique

– Infection cutanée virale

– Folliculite

– Hypersensibilité

– Irritation oculaire

– Vision floue

– Prurit cutané

– Exacerbation du psoriasis

– Dermatite

– Erythème cutané

– Eruption cutanée

– Eruption érythémateuse

– Eruption pustuleuse

– Acné

– Sensation de brûlure de la peau

– Irritation cutanée

– Sécheresse cutanée

– Vergeture

– Exfoliation de la peau

– Modification de la couleur des cheveux

– Douleur au site d’application

– Brûlure au site d’application

– Phénomène de rebond

– Sensation de picotement cutané

– Erythème

– Eczéma

– Photosensibilité

– Angio-oedème

– Oedème de la face

– Hypercalcémie

– Hypercalciurie

– Atrophie cutanée

– Télangiectasie

– Hypertrichose

– Dermatite péri-orale

– Eczéma de contact

– Dépigmentation cutanée

– Colloïd milium

– Psoriasis pustuleux généralisé

– Freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire

– Cataracte

– Infection

– Déséquilibre d’un diabète sucré

– Augmentation de la pression intra-oculaire

– Réaction cutanée

– Dermatite de contact

– Irritation des muqueuses

Contre-indications de CLOSALIS:

– Psoriasis érythrodermique

– Psoriasis pustuleux

– Antécédent de troubles du métabolisme calcique

– Infection cutanée virale

– Infection cutanée fongique

– Infection cutanée bactérienne

– Infection cutanée parasitaire

– Tuberculose cutanée

– Dermatite péri-orale

– Atrophie de la peau

– Vergeture

– Fragilité du réseau veineux cutané

– Ichtyose

– Acné vulgaire

– Rosacée

– Ulcère cutané

– Plaie

– Application sur les seins en cas d’allaitement

– Patient de moins de 15 ans

– Patient de 15 à 18 ans

– Grossesse

Précautions d’emploi de CLOSALIS:

– Sous occlusion

– Peau lésée

– Muqueuse

– Plis

– Vision floue

– Symptômes visuels

– Visage

– Régions génitales

– Yeux

– Exposition aux rayons UV

– Surinfection des lésions cutanées

– Psoriasis en gouttes

– Allaitement

– Insuffisance rénale sévère

– Affection hépatique sévère

Interactions médicamenteuses de CLOSALIS:

– Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel.

– En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Surdosage de CLOSALIS:

– L’utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

– L’utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire.

– Un traitement symptomatique est indiqué en cas d’effets indésirables liés à l’utilisation de corticoïdes au long cours.

Grossesse et allaitement:

– CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel est contre-indiqué pendant la grossesse.

– Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel.

– CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ne doit pas être appliqué sur les seins en cas d’allaitement.

Il existe peu de données pertinentes sur l’utilisation de Calcipotriol + bétaméthasone 50 microgrammes/0,5 mg/gel chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais les études épidémiologiques n’ont pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par des corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour les humains n’est pas certain. Par conséquent, CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient les risques potentiels.

La bétaméthasone est excrétée dans le lait maternel, mais il semble peu probable qu’elle entraîne des effets indésirables chez le nourrisson aux doses thérapeutiques. Il n’y a pas de données sur l’excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. Il convient d’être prudent lors de la prescription de Closalis chez les femmes qui allaitent. Les patientes doivent être informées de ne pas appliquer Closalis sur les seins pendant l’allaitement.

Les études chez le rat n’ont montré aucune altération de la fertilité après l’administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone.

Aspect et forme de CLOSALIS: Gel presque transparent, incolore à légèrement blanchâtre. Tube cylindrique blanc (PEHD) avec un bouchon à vis blanc (PP). Le tube est placé dans un carton. Boîte de 1 tube de 60 g.

Composition de CLOSALIS: Principe actif : Calcipotriol 50 microgrammes, Bétaméthasone 0,5 mg. Excipients à effets notoires : Huile de ricin hydrogénée, Butylhydroxytoluène. Autres excipients : Paraffine liquide, Polyoxypropylène stéarylique éther.

Mécanisme d’action de CLOSALIS: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D qui induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives. Le mécanisme d’action des corticoïdes topiques n’est pas complètement connu.

L’efficacité de l’utilisation une fois par jour de CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g gel a été évaluée dans des études cliniques randomisées de 8 semaines. Les résultats ont montré que CLOSALIS était significativement plus efficace que les comparateurs (dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, calcipotriol dans le véhicule du gel et véhicule du gel seul) pour le critère principal de contrôle de la maladie à la semaine 8.

Les effets indésirables possibles liés à l’utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu ont été identifiés, mais il n’y avait pas de différence significative entre les groupes traités avec CLOSALIS et le groupe témoin.

CLOSALIS est un médicament soumis à prescription médicale. Les informations ont été obtenues à partir du résumé des caractéristiques du produit, de guides médicaux et d’autres sources pertinentes.

Références:

– RCP des autorisations de mise sur le marché (AMM)

– Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

– Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS)

– Informations des laboratoires titulaires de l’AMM

– Autres sources pertinentes.