EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30

Traitement symptomatique de la rhinite et de la rhino-conjonctivite allergique saisonnière et perannuelle.

Traitement symptomatique de l’urticaire.

Comment prendre EBASTINE TEVA

Rhinite et rhino-conjonctivite allergique

Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans : 10 mg d’ébastine une fois par jour.

La dose peut être augmentée à 20 mg d’ébastine une fois par jour en cas de symptômes sévères.

Réservé à l’adulte à partir de 18 ans : 10 mg d’ébastine une fois par jour.

La sécurité et l’efficacité d’EBASTINE TEVA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique.

Il n’y a pas d’expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose ne doit pas dépasser 10 mg chez ces patients.

Le traitement peut être prolongé jusqu’à disparition des symptômes.

Le comprimé orodispersible sera placé sur la langue, où il se dispersera quasi instantanément. Il n’est pas nécessaire de prendre de l’eau ou un autre liquide.

Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

La durée de traitement est établie par le médecin prescripteur.

Effets indésirables possibles EBASTINE TEVA

• Réaction d’hypersensibilité
• Anaphylaxie
• Angioedème
• Augmentation de l’appétit
• Nervosité
• Insomnie
• Céphalée
• Somnolence
• Sensation vertigineuse
• Hypoesthésie
• Dysgueusie
• Dysesthésie
• Palpitation
• Tachycardie
• Epistaxis
• Pharyngite
• Rhinite
• Bouche sèche
• Douleur abdominale
• Vomissement
• Nausée
• Dyspepsie
• Hépatite
• Cholestase
• Tests hépatiques anormaux
• Augmentation des transaminases
• Augmentation des gamma GT
• Augmentation des phosphatases alcalines
• Augmentation de la bilirubine
• Urticaire
• Eruption cutanée
• Dermatite
• Exanthème
• Eczéma
• Troubles menstruels
• Dysménorrhée
• Oedème
• Asthénie
• Prise de poids

Dans une analyse poolée d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l’expérience post-commercialisation.

Classe de systèmes d’organes	Très fréquent(≥ 1/10)	Fréquent(≥ 1/100, < 1/10)	Peu fréquent(≥ 1/1 000, < 1/100)	Rare(≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Très rare(< 1/10 000)	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire	Réactions d’hypersensibilité (telles qu’anaphylaxie et angio-oedème)
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques	Nervosité, insomnie
Affections du système nerveux	Céphalées	Somnolence	Sensations vertigineuses, hypoesthésie, dysgueusie	Dysesthésie
Affections cardiaques	Palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Epistaxis, pharyngite, rhinite
Affections gastro-intestinales	Bouche sèche	Douleurs abdominales, vomissements, nausées, dyspepsie
Affections hépatobiliaires	Hépatite, cholestase, anomalie du bilan hépatique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Urticaire, éruption cutanée, dermatite	Exanthème, eczéma
Affections des organes de reproduction	Troubles menstruels	Dysménorrhée
Troubles généraux	Oedème, asthénie
Investigations	Prise de poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications EBASTINE TEVA

• Patient de moins de 12 ans
• Grossesse
• Allaitement
• Intolérance au lactose

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Précautions d’emploi EBASTINE TEVA

• Syndrome du QT long
• Hypokaliémie
• Insuffisance hépatique sévère
• Phénylcétonurie

La prescription d’ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QTc long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un traitement connu comme pouvant induire un allongement de l’intervalle QTc ou comme inhibiteur du CYP450 2J2, 4F12 ou 3A4, tel que les antifongiques azolés et les macrolides.

Puisqu’il y a une interaction pharmacocinétique entre les antimycotiques du groupe des imidazoles comme le kétoconazole et l’itraconazole, ou entre les antibiotiques du groupe des macrolides comme l’érythromycine ou ceux du groupe des antituberculeux comme la rifampicine l’ébastine doit être prescrite avec précaution en association avec les médicaments qui contiennent ces substances.

L’ébastine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.

Ceci doit être pris en compte pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses EBASTINE TEVA

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise d’ébastine et de kétoconazole ou d’itraconazole et d’érythromycine.

Ces interactions résultent d’une augmentation des concentrations plasmatiques de l’ébastine et, dans une moindre mesure, de la carébastine, sans effet pharmacodynamique cliniquement significatif.

Des interactions pharmacocinétiques ont été observées lors de la prise d’ébastine et de rifampicine. Ces interactions peuvent provoquer une baisse des concentrations plasmatiques et réduire les effets antihistaminiques.

Il n’a pas été rapporté d’interaction entre l’ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam ou l’alcool.

La prise d’ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

Surdosage EBASTINE TEVA

Il n’a pas été observé de signes ou symptômes cliniquement significatifs lors des études utilisant des doses élevées allant jusqu’à 100 mg une fois par jour. Un surdosage peut accroître le risque de sédation et d’effets antimuscariniques.

Il n’y a pas d’antidote spécifique pour l’ébastine. Un lavage gastrique, une surveillance des fonctions vitales incluant un ECG et un traitement symptomatique doivent être effectués.

Une surveillance en service de soins intensifs peut être requise en cas d’apparition de troubles du système nerveux central.

Grossesse et allaitement EBASTINE TEVA

Il y a peu de données concernant l’utilisation d’ébastine chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction. Par mesure de prudence, il est préférable d’év