DISULONE, comprimé sécable, boîte de 100

• Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétique, dermatose bulleuse autoimmune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses.
• Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolérance au cotrimoxazole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Comment prendre DISULONE

La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l’âge et de la susceptibilité individuelle. Chez l’enfant, il ne faut pas dépasser la dose de 2 mg/kg/j.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, compte-tenu du risque de fausse route inhérent à la forme pharmaceutique, les comprimés seront soigneusement écrasés puis mélangés à un liquide ou à un yaourt.

• Traitement de la lèpre (maladie de Hansen)

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d’autres anti-lépreux :

o la rifampicine dans les formes pauci-bacillaires (index bacillaire négatif à l’examen microscopique dans tous les prélèvements),

o la rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire supérieur ou égal à 1 soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l’examen microscopique des différents prélèvements).

Chez l’adulte : la dapsone est habituellement prescrite à la dose de 100 mg (soit 1 comprimé) par jour.

Chez l’enfant de moins de 10 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 25 mg/jour.

Chez l’enfant de 10 à 14 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 50 mg/jour.

Les associations d’anti-lépreux sont les mêmes que chez l’adulte aux posologies adaptées à l’enfant.

• Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes telles que dermatite herpétique et dermatose autoimmune bulleuse à IgA linéaire
• Traitement des dermatoses à médiation neutrophilique, notamment syndrome de Sweet

La posologie moyenne est de 100 mg par jour.

Ce traitement sera poursuivi plusieurs années.

Un régime sans gluten sera éventuellement associé au traitement de la dermatite herpétique.

• Traitement de la polychondrite atrophiante

100 à 300 mg par jour, administré de façon prolongée.

• Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolérance au cotrimoxazole

50 à 100 mg par jour.

Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, il existe une intolérance croisée dans 30 à 40 % des cas.

La dapsone peut aussi être utilisée à la dose de 50 mg/j en association à la pyriméthamine (50 mg/semaine) et à l’acide folinique.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d’opérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.

Effets indésirables possibles DISULONE

• Hémolyse
• Anémie hémolytique
• Méthémoglobinémie
• Syndrome DRESS
• Hyperthermie
• Tachycardie
• Eruption érythémateuse
• Eruption maculopapuleuse
• Eruption prurigineuse
• Décollement épidermique
• Polyadénopathie d’hypersensibilité
• Hépatite cholestatique
• Hépatite cytolytique
• Hépatite mixte
• Hépatite granulomateuse
• Polynucléose
• Hyperéosinophilie
• Syndrome inflammatoire
• Atteinte pulmonaire
• Pneumopathie interstitielle
• Atteinte cardiaque
• Atteinte rénale
• Nécrose papillaire
• Douleur abdominale
• Douleur ostéo-articulaire
• Arthralgie
• Myalgie
• Prurit cutané
• Urticaire
• Erythrodermie
• Photosensibilité
• Agranulocytose
• Macrocytose
• Anémie
• Sulfhémoglobinémie
• Céphalée
• Irritabilité
• Etat maniaque
• Neuropathie axonale
• Trouble moteur
• Trouble sensitif
• Diarrhée
• Selles noires
• Nausée
• Vomissement
• Hypo-albuminémie
• Augmentation de la concentration en ferritine sérique
• Hépatosidérose
• Exacerbation de la porphyrie

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Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :

• L’hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la Disulone quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine.

L’anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.

• Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au 8ème jour de traitement.

Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :

• Manifestations allergiques : le tableau classique est celui d’un syndrome DRESS dénommé également, syndrome d’hypersensibilité apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.

Ce syndrome doit être évoqué devant l’apparition d’un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :

o hyperthermie d’apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,

o éruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse ; des décollements épidermiques sont possibles,

o atteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave).

Des hépatites granulomateuses d’apparition tardive ont été rapportées.

o atteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),

o autres atteintes viscérales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).

Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d’un syndrome d’hypersensibilité.

L’évolution est habituellement favorable à l’arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.

• Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.
• Autres complications hématologiques : agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.
• Complications neurologiques à type de céphalées, d’irritabilité, d’état maniaque.
• Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l’extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l’arrêt du traitement, parfois définitives.
• Troubles digestifs : diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.
• Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.
• Augmentation du taux de ferritine sérique (Fréquence indéterminée) – (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
• Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose, exacerbation de la porphyrie – (Fréquence indéterminée) – (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
• Affections oculaires : neuropathie optique ischémique, décollement de la rétine, ischémie rétinienne, diminution de l’acuité visuelle et vision floue (Fréquence indéterminée) – (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Surdosage).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications DISULONE

• Hémoglobine < 9 g/dL
• Méthémoglobinémie
• Déficit en G6PD
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Allaitement

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
• anémie (Hb inférieure à 9 g/100 ml),
• ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Ce médicament est généralement DECONSEILLE dans les cas suivants :

• insuffisance hépatique ou rénale,
• déficit en G6PD.

Précautions d’emploi DISULONE

• Surveillance hémogramme complet
• Réduction du nombre d’hématies
• Diminution du nombre des leucocytes
• Plaquettes diminuées
• Surveillance méthémoglobinémie
• Cyanose
• Surveillance fonction hépatique
• Surveillance fonction rénale
• Surveillance neurologique
• Surveillance cutanée
• Eruption cutanée
• Augmentation des taux de transaminases
• Syndrome DRESS
• Diabétique
• Porphyrie
• Intolérant cotrimoxazole
• Surcharge martiale
• Enfant de moins de 6 ans
• Grossesse

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Il importe de prescrire la dose active la plus faible possible.

La mise en route du traitement ainsi que toute modification de posologie nécessitent une surveillance clinique et biologique attentive :

• Examen clinique et biologique, comprenant au minimum un hémogramme (avec compte des réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois. En cas de diminution significative du nombre d’hématies, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté et le malade suivi ;

· Dosage de méthémoglobinémie 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d’augmentation de la méthémoglobiném