DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour solution injectable (IV-IM), boîte de 1 flacon de poudre (+ ampoule de solvant) de 500 mg

• Traitement d’attaque des hypertonies oculaires élevées.
• Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

Comment prendre DIAMOX

• Adulte : posologie usuelle de 1 à 2 g par jour, soit 2 à 4 flacons de 500 mg/jour.
• Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour.
• Injection intraveineuse lente ou dans la tubulure de la perfusion.
• La voie intramusculaire peut éventuellement être utilisée.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Effets indésirables possibles DIAMOX

• Perturbation du métabolisme glucidique
• Diabète
• Hyperuricémie
• Crise de goutte
• Hypokaliémie
• Acidose métabolique
• Troubles du métabolisme calcique
• Perturbation du métabolisme de l’ammoniaque
• Hyperammoniémie
• Dysthyroïdie
• Lithiase rénale
• Insuffisance rénale aiguë
• Aggravation d’une insuffisance rénale chronique
• Coma hépatique chez le cirrhotique
• Asthénie
• Céphalée
• Somnolence
• Dysesthésie
• Troubles gastro-intestinaux
• Réaction d’hypersensibilité
• Rash cutané
• Fièvre
• Erythrodermie
• Choc anaphylactique
• Leucopénie
• Thrombocytopénie
• Purpura thrombocytopénique
• Agranulocytose
• Aplasie médullaire
• Confusion
• Hallucination
• Glaucome aigu par fermeture de l’angle
• Myopie
• Prurit cutané
• Dermite exfoliative
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée
• Œdème pulmonaire non cardiogénique
• Douleur au point d’injection IM

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

Hypokaliémie avec acidose métabolique.

Troubles du métabolisme calcique.

Perturbation du métabolisme de l’ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique Contre-indications).

Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique Contre-indications).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d’un sel de potassium.

Rare : troubles gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas d’érythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : anémie aplasique, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie.

Rare : purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire, probablement par sensibilisation aux sulfamides.

Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations.

Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angle et/ou myopie, épanchement choroïdien, décollement choroïdien (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : œdème aigu pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction d’hypersensibilité (voir section Contre-indications).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : douleur lors de l’injection intramusculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

Contre-indications DIAMOX

• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère
• Insuffisance surrénale sévère
• Intolérance sulfamides
• Antécédent de colique néphrétique
• Grossesse 1er trimestre
• Absence de contraception féminine efficace
• Patient de moins de 6 ans
• Grossesse à partir du 2ème trimestre
• Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,
• Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,
• Intolérance aux sulfamides,
• Antécédents de colique néphrétique.

L’acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Fertilité, grossesse et allaitement)

Précautions d’emploi DIAMOX

• Glaucome aigu par fermeture de l’angle
• Myopie
• Insuffisance rénale légère à modérée
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée
• Sportif
• Sujet âgé
• Diabétique
• Acidose
• Régime désodé
• Régime hyposodé
• Nouveau-né de mère traitée
• Femme souhaitant concevoir
• Patiente en âge de procréer

Mises en garde spéciales

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture d’angle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture d’angle et/ou de la myopie est un œdème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec d’autres dérivés des sulfamides.

Des cas d’épanchement / de décollement choroïdien ont été signalés après l’utilisation d’acétazolamide. Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et peuvent survenir dans les heures suivant le début du traitement par l’acétazolamide. Si un épanchement/décollement choroïdien est suspecté, le traitement par l’acétazolamide doit être arrêté le plus rapidement possible.

Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Chez les patients recevant un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie oculaire et DIAMOX, il y a une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique.

L’administration simultanée de DIAMOX et d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie oculaire n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée.

Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique Effets indésirables). Une évolution favorable a été observée après l’arrêt de DIAMOX et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant d’insuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

Des cas de décès suite à des réactions sévères aux sulfonamides et à leurs dérivés, dont l’acétazolamide, ont été rapportés. Ces réactions incluaient le syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (la maladie de Lyell), une nécrose hépatique fulminante, une agranulocytose, une anémie aplasique et d’autres dyscrasies sanguines et une anaphylaxie.

L’apparition d’un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique Effets indésirables). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d’acétazolamide est contre-indiquée.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Précautions particulières d’emploi

Il est recommandé d’effectuer un contrôle complet de la formule sanguine et des électrolytes sanguins avant de débuter la thérapie par DIAMOX, et de répéter régulièrement ces tests pendant le traitement. Si une différence significative est observée dans la formule sanguine, il faut interrompre le traitement par DIAMOX, et instaurer un traitement adéquat.

Le traitement par acétazolamide peut causer un déséquilibre électrolytique, incluant une hyponatrémie, une hypokaliémie, et une acidose métabolique. Il est dès lors recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques d’électrolytes. La prudence est surtout de rigueur chez les patients avec des affections associées/prédisposant à des déséquilibres électrolytiques ou acido-basiques, par exemple chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale (incluant les patients âgés), des maladies pulmonaires obstructives, l’emphysème, le diabète ou une mauvaise ventilation alvéolaire. Une acidose métabolique sévère a été rapportée chez les patients ayant une fonction rénale normale pendant le traitement par acétazolamide et des salicylés.

Une augmentation et une diminution des taux sanguins de glucose ont été décrites chez les patients traités par acétazolamide. Il faut en tenir compte chez les patients ayant une perturbation de la tolérance au glucose ou un diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,73 mmol (ou