DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15

DESLORATADINE BIOGARAN est généralement prescrit pour :

• Rhinite allergique
• Urticaire

Indications DESLORATADINE BIOGARAN

DESLORATADINE BIOGARAN est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

• la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ;
• l’urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Comment prendre DESLORATADINE BIOGARAN

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE BIOGARAN est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante, un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l’efficacité de la desloratadine 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Effets indésirables possibles DESLORATADINE BIOGARAN

• Augmentation de l’appétit
• Hallucinations
• Anomalie du comportement
• Agressivité
• Céphalée
• Vertige
• Somnolence
• Insomnie
• Hyperactivité psychomotrice
• Convulsions
• Tachycardie
• Palpitation
• Allongement de l’intervalle QT
• Sécheresse buccale
• Douleur abdominale
• Nausée
• Vomissement
• Dyspepsie
• Diarrhée
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Augmentation de la bilirubine
• Hépatite
• Ictère
• Photosensibilité
• Myalgie
• Asthénie
• Réaction d’hypersensibilité
• Anaphylaxie
• Angio-œdème
• Dyspnée
• Prurit cutané
• Rash cutané
• Urticaire allergique
• Arythmie
• Bradycardie
• Prise de poids
• Réaction allergique

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables rapportés avec de la desloratadine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l’appétit

Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive

Troubles du système nerveux

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Allongement de l’intervalle QT

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhées

Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Troubles de la peau et du tissu sous‑cutané

Troubles musculo‑squelettiques et systémiques

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio‑œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications DESLORATADINE BIOGARAN

• Enfant de moins de 6 ans
• Allaitement
• Patient de moins de 12 ans
• Grossesse

Hypersensibilité à la substance active (desloratadine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou à la loratadine.

Précautions d’emploi DESLORATADINE BIOGARAN

• Insuffisance rénale sévère
• Antécédent de convulsion
• Antécédent familial de convulsion
• Crise convulsive
• Consommation d’alcool
• Patient de 12 à 17 ans

DESLORATADINE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique Effets indésirables) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses DESLORATADINE BIOGARAN

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Surdosage DESLORATADINE BIOGARAN

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Grossesse et allaitement DESLORATADINE BIOGARAN

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE BIOGARAN pendant la grossesse.

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DESLORATADINE BIOGARAN en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

Aspect et forme DESLORATADINE BIOGARAN

Comprimé pelliculé, bleu, rond.

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

30 ou 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Autres formes

• DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
• DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable, flacon (+ seringue doseuse graduée en ml) de 150 ml