COLPRONE 5 mg, comprimé, boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10

• Hémorragies fonctionnelles et ménohragies des fibromes.
• Cycle artificiel en association avec un oestrogène.

Comment prendre COLPRONE

RESERVE A L’ADULTE.

• Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période prémenopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie. ): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
• Hémorragies fonctionnelles et ménohragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
• Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.
• Cycle artificiel en association avec un oestrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
• Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Effets indésirables possibles COLPRONE

• Modification des règles
• Aménorrhée
• Saignement intercurrent
• Majoration des symptômes d’insuffisance veineuse des membres inférieurs
• Ictère cholestatique
• Prurit
• Prise de poids
• Insomnie
• Troubles gastro-intestinaux
• Ménigiome

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Affections des organes de reproduction et du sein :

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs

Ictère cholestatique et de prurit

Des cas de ménigiomes simples et multiples ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de mèdrogestone (voir Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Dans l’indication cycle artificiel en association avec un oestrogène :

Les résultats d’un grand nombre d’études épidémiologiques et d’une étude randomisée versus placebo, l’étude WHI, montrent que le risque de cancer du sein est 2 fois plus élevé chez une femme traitée par une association oestrogène/progestatif pendant plus de 5 ans.

Cancer de l’endomètre

Femmes ménopausées non hystérectomisées :

Chez les femmes non-hystérectomisées n’utilisant pas de THS, le risque de survenue d’un cancer de l’endomètre est de 5 pour 1000.

Chez les femmes non-hystérectomisées, l’utilisation d’un THS composé uniquement d’oestrogène n’est pas recommandée car le risque de survenue du cancer de l’endomètre est augmenté (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Selon les études épidémiologiques, l’augmentation du risque de cancer de l’endomètre varie de 5 à 55 cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 65 ans. Ce risque varie en fonction de la durée d’utilisation des oestrogènes et de la dose d’oestrogènes .

L’association d’un progestatif à l’oestrogène pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir l’augmentation de ce risque.

Dans l’étude WHS, le risque de survenue de cancer de l’endomètre n’est pas augmenté chez les femmes lors de l’utilisation séquentielle ou combinée d’un THS pendant 5 ans (risque relatif à 1.0 (0.8-1.2)).

Cancer de l’ovaire

L’utilisation d’un THS par oestrogènes seuls ou en association à un progestatif a été associé à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n’en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l’apparition d’un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.

Maladie thrombo-embolique veineuse

Le risque de développer une maladie thrombo-embolique veineuse telle que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. La survenue d’un tel évènement est plus probable dans la première année d’utilisation du THS (chapitre Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Le risque de survenue d’une maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS associant oestrogène et progestatif, au-delà de l’âge de 60 ans (chapitre Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Accident vasculaire cérébral ischémique

Le risque relatif de survenue d’un AVC ischémique est 1,5 fois plus élevé lors de l’utilisation d’oestrogènes seuls ou en association à un progestatif. Le risque d’accident vasculaire hémorragique n’est pas augmenté au cours de l’utilisation d’un THS.

• Ce risque relatif n’est pas dépendant de l’âge ou de la durée d’utilisation. Cependant, comme le risque de base est fortement dépendant de l’âge, le risque global d’accident vasculaire chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec l’âge (voir chapitre Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .

Contre-indications COLPRONE

• Accident thrombo-embolique en évolution
• Altération grave de la fonction hépatique
• Hémorragie génitale non diagnostiquée
• Méningiome
• Sujet de sexe masculin
• Patient de moins de 6 ans
• Patient de 6 à 15 ans
• Allaitement
• Intolérance au lactose

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Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
• Antécédents de thrombo-embolie veineuse ou thrombo-embolie en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
• Affections thrombophiliques connues (telles que déficits en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)
• Pathologie thrombo-embolique active ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde);
• Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu’à normalisation des tests hépatiques ;
• Hémorragies génitales non diagnostiquées.
• Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Précautions d’emploi COLPRONE

• Perte de la vision unilatérale
• Diplopie
• Scotome
• Lésion vasculaire de la rétine
• Céphalée
• Risque thromboembolique
• Hémorragie utérine
• Métrorragie
• Adénocarcinome de l’endomètre
• Adénocarcinome du sein
• Antécédent d’accident vasculaire cérébral
• Antécédent d’infarctus du myocarde
• Antécédent d’hypertension artérielle sévère
• Antécédent de diabète
• Grossesse
• Antécédent de radiothérapie encéphalique
• Antécédent de neurofibromatose de type II

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• Les études pharmaco-cliniques n’ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par COLPRONE le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique Contre-indications). Dans certains cas, le volume du méningiome s’est stabilisé à l’arrêt du traitement par COLPRONE.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Dans l’indication cycle artificiel en association avec un oestrogène

• Dans le traitement des symptômes postménopausiques, les traitements hormonaux de substitution doivent être initiés dans les symptômes affectant négativement la qualité de vie. Dans tous les cas, une appréciation attentive sur les risques et bénéfices doit être entreprise, au moins annuellement, et les traitements hormonaux de substitution peuvent seulement être poursuivis tant que le bénéfice l’emporte sur le risque.
• Les preuves concernant les risques associés aux traitements hormonaux de substitution dans le traitement de la préménopause sont limitées. Cependant, de par le bas niveau de risque absolu chez les femmes les plus jeunes, la balance bénéfices/risques pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
• Examens médicaux et suivi :

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), une analyse complète des antécédents personnels et familiaux doit être réalisée. L’examen clinique et gynécologique complet (mammaire et pelvien) doit être réalisé à la lumière de ces informations et en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Affections nécessitant une surveillance

Si l’une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement par COLPRONE, associé à un oestrogène, en particulier :

– léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;

– présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;

– facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple: 1er degré d’hérédité pour le cancer du sein ;

– troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique) ;

– diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire ;

– migraines ou céphalées sévères ;

– lupus érythémateux disséminé ;

– antécédent d’hyperpl