DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet, boîte de 20 sachets de 15 ml

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

DUPHALAC peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

• traitement d’attaque : 1 à 3 sachets par jour.
• traitement d’entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

• traitement d’attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, DUPHALAC flacon doit être utilisé.

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

• traitement d’attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
• lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dans de l’eau,
• lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 ml d’eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.
• traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Ce médicament doit être dissous dans de l’eau.

Le coin du sachet de DUPHALAC doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

Effets indésirables possibles DUPHALAC

• Diarrhée
• Flatulence
• Douleur abdominale
• Nausée
• Vomissement
• Déséquilibre électrolytique
• Réaction d’hypersensibilité
• Rash cutané
• Prurit cutané
• Urticaire
• Ballonnement

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique Surdosage).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement seulement en cas d’encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître dû à la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à

MedDRA SOC	Catégorie de fréquence
	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales	Diarrhée	Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement
Investigations	Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée
Affections du système immunitaire	Réactions d’hypersensibilité*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rash*, prurit*, urticaire*

* rapportés après la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

Contre-indications DUPHALAC

• Syndrome occlusif intestinal
• Syndrome subocclusif
• Perforation gastro-intestinale
• Maladie inflammatoire intestinale
• Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
• Patient de moins de 7 ans
• Intolérance au lactose
• Malabsorption du glucose-galactose
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Syndrome occlusif ou subocclusif.
• Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.
• Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
• Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Précautions d’emploi DUPHALAC

• Diabétique
• Prédisposition aux troubles électrolytiques
• Altération de la fonction rénale
• Altération de la fonction hépatique
• Diarrhée
• Patient de 7 à 18 ans

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

• enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
• conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d’un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s’attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L’état d’hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d’exonération peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

DUPHALAC doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.