DEXERYL, crème, tube de 50 g

Traitement d’appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d’appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Comment prendre DEXERYL

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Effets indésirables possibles DEXERYL

• Urticaire
• Dermatite
• Eczéma
• Erythème
• Prurit cutané
• Rash cutané
• Sensation de brûlure de la peau
• Réaction au site d’application
• Irritation au site d’application
• Rougeur au site d’application
• Douleur au site d’application
• Démangeaison au site d’application
• Eczéma au site d’application
• Réaction allergique

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Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à

Peu fréquent (≥1/1 000 à

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe

Fréquences des effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au site d’application*

Eczéma au site d’application

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

Contre-indications DEXERYL

• Lésion infectée
• Sous occlusion
• Application sur les seins en cas d’allaitement

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Précautions d’emploi DEXERYL

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions médicamenteuses DEXERYL

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Surdosage DEXERYL

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Grossesse et allaitement DEXERYL

Aucun effet n’est attendu sur la grossesse car l’exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. DEXERYL peut être utilisé pendant la grossesse.

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer DEXERYL sur la poitrine au cours de l’allaitement.

Aucun effet n’est attendu sur la fertilité car l’exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

Aspect et forme DEXERYL

Crème blanche onctueuse.

50 g en tube (PE).

Autres formes

Composition DEXERYL

Principe actif Crème

Glycérol	15 g *
Vaseline	8 g *
Paraffine	2 g *

* par dose unitaire

Principes actifs : Glycérol , Vaseline , Paraffine

Excipients à effets notoires ? : Parahydroxybenzoate de propyle

Autres excipients: Glycérol monostéarate, Stéarique acide, Cyclométhicone 5, Diméthicone, Macrogol 600, Trolamine, Eau purifiée

Mécanisme d’action DEXERYL

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC .

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

• Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
• Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de DEXERYL, impliquant la restauration de l’homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.

L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :

§ Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois ;

DEXERYL améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.

§ Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE chez les patients qui rechutent au jour 56.

Lorsque DEXERYL est appliqué sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraîne une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec DEXERYL :

§ chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose.

§ la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

Autres informations DEXERYL

• Forme pharmaceutique : Crème
• Voie d’administration : Cutanée
• Code ATC : D02AC
• Classe pharmacothérapeutique : Paraffine et produits gras
• Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 29/04/2019
• Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 62334028
• Service médical rendu (SMR) : Faible , Faible
• Laboratoire titulaire AMM : Pierre fabre medicament (11/12/1991)
• Laboratoire exploitant : Pierre fabre medicament

Sources :

• Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
• Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• Répertoire des génériques de l’ANSM
• Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
• Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
• Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
• Informations grossistes répartiteurs
• Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
• Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
• Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
• Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
• Ministère de la santé : substances dopantes