COLTRAMYL 4 mg, comprimé, boîte de 12

Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Comment prendre COLTRAMYL

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

COLTRAMYL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Effets indésirables possibles COLTRAMYL

• Réaction d’hypersensibilité
• Urticaire allergique
• Oedème de Quincke
• Choc anaphylactique
• Réaction cutanée allergique
• Prurit cutané
• Erythème cutané
• Eruption maculopapuleuse
• Eruption vésiculobulleuse
• Diarrhée
• Gastralgie
• Nausée
• Vomissement
• Hépatite cholestatique
• Hépatite cytolytique
• Somnolence
• Convulsions
• Récidive de crise d’épilepsie

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• Rare : réactions d’hypersensibilité type urticaire.
• Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité de type oedème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
• Peu fréquent : réactions cutanées allergiques de type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.
• Fréquent : diarrhées (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi), gastralgies.
• Peu fréquent : nausées, vomissements.
• Fréquence indéterminée : Hépatite cholestatique ou cytolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
• Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques. (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

Contre-indications COLTRAMYL

• Enfant de moins de 16 ans
• Absence de contraception féminine efficace
• Grossesse
• Allaitement
• Intolérance au galactose
• Intolérance au fructose
• Syndrome de malabsorption du glucose
• Syndrome de malabsorption du galactose
• Déficit en lactase
• Déficit en sucrase-isomaltase

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• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionné à la rubrique Composition.
• Hypersensibilité à la colchicine
• Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement)
• Allaitement maternel (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d’emploi COLTRAMYL

• Epileptique
• Risque de convulsion
• Convulsions
• Toxicité hépatique
• Diarrhée
• Patiente en âge de procréer

Mises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Depuis la commercialisation, des cas d’hépatites cytolytiques ou cholestatiques ont été rapportées avec le thiocolchicoside. Des cas sévères (par exemple hépatite fulminante) ont été rapportés chez des patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Il doit être conseillé aux patients de rapporter tout signe de toxicité hépatique (voir rubrique Effets indésirables).

• En cas de diarrhée, réduire la posologie.
• Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique.
• Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogénèse, d’embryo/foetotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique Posologie et mode d’administration).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.