COSTEC – Dorzolamide – Posologie

By: Astolpho Frappier

COSTEC - Dorzolamide - Posologie

COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, boîte de 1 flacon de 10 ml

COSTEC est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsque qu’une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Comment prendre COSTEC

La dose est d’une goutte de COSTEC dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.

En cas d’utilisation concomitante avec un autre collyre, COSTEC et l’autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d’intervalle au moins.

Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d’éviter de mettre en contact le flacon avec l’oeil ou les parties avoisinantes car cela pourrait provoquer une blessure oculaire (voir mode d’emploi).

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L’usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l’oeil et par la suite une perte de vision.

L’efficacité chez les patients pédiatriques n’a pas été établie.

La tolérance chez l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Les données actuellement disponibles concernant la tolérance chez les enfants âgés de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l’efficacité locale.

Les patients doivent être informés de l’utilisation correcte du récipient multidose. Se référer à la rubrique Précautions particulières d’élimination et de manipulation pour les instructions d’utilisation.

Effets indésirables possibles COSTEC

  • Réaction allergique
  • Angio-œdème
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Rash allergique
  • Anaphylaxie
  • Hypoglycémie
  • Dépression
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Aggravation de myasthénie
  • Diminution de la libido
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ischémie cérébrale
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Vision trouble
  • Erosion de la cornée
  • Démangeaison oculaire
  • Larmoiement
  • Inflammation palpébrale
  • Irritation palpébrale
  • Iridocyclite
  • Irritation oculaire
  • Rougeur oculaire
  • Douleur oculaire
  • Lésion croûteuse palpébrale
  • Myopie
  • Oedème cornéen
  • Hypotonie oculaire
  • Décollement de la choroïde après traitement chirurgical du glaucome
  • Sensation de corps étranger dans l’oeil
  • Blépharite
  • Kératite
  • Hypo-esthésie cornéenne
  • Sécheresse oculaire
  • Troubles visuels
  • Modification de la réfraction
  • Ptosis
  • Diplopie
  • Acouphènes
  • Bradycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Oedème cardiaque
  • Arythmie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arrêt cardiaque
  • Bloc cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypotension
  • Claudication
  • Phénomène de Raynaud
  • Froideur des extrémités
  • Sinusite
  • Essoufflement
  • Insuffisance respiratoire
  • Rhinite
  • Bronchospasme
  • Epistaxis
  • Dyspnée
  • Toux
  • Dysgueusie
  • Nausée
  • Irritation de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Dermite de contact
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Eruption
  • Alopécie
  • Eruption psoriasiforme
  • Aggravation d’un psoriasis
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Myalgie
  • Lithiase urinaire
  • Maladie de La Peyronie
  • Dysfonctionnement sexuel
  • Asthénie
  • Fatigue
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Dans une étude clinique avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur), les effets indésirables rapportés ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d’entre eux ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) en raison d’événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables locaux évocateurs d’allergie ou d’hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

Dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité d’emploi similaire à celui de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples.

Comme d’autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d’effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L’incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu’après une administration par voie systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) ou l’un de ses composants au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché :

Classes de systèmes d’organes(MedDRA) Formule Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Indéterminé**
Affections du système immunitaire dorzolamide/ timolol (formulation sans conservateur) Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-œdème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie
Maléate de timolol, collyre en solution Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-œdème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie Prurit
Troubles du métabolisme et de la nutrition Maléate de timolol, collyre en solution Hypoglycémie
Affections psychiatriques Maléate de timolol, collyre en solution Dépression* Insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire Hallucination
Affections du système nerveux Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution Céphalées* Etourdissements*, paresthésies*
Maléate de timolol, collyre en solution Céphalées* Etourdissements*, syncope* Paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale
Affections oculaires dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) Brûlures et picotements Hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement
Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution Inflammation palpébrale*, irritation palpébrale* Iridocyclite* Irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions croûteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l’arrêt du traitement), œdème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* Sensation de corps étranger dans l’oeil
Maléate de timolol, collyre en solution Signes et symptômes d’irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire* Troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myot

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets des bêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée. L’utilisation de deux agents bêta-bloquants administrés par voie locale n’est pas recommandée.

L’utilisation du dorzolamide et des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux n’est pas recommandée.

L’arrêt du traitement doit être progressif chez les patients atteints d’une maladie coronarienne traités par le timolol par voie ophtalmique.

Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients sujets à une hypoglycémie spontanée ou atteints d’un diabète instable, car ils peuvent masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë. Ils peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie et une interruption brutale du traitement peut aggraver les symptômes.

Les bêta-bloquants topiques peuvent induire une sécheresse oculaire chez les patients ayant des affections de la cornée. Ils peuvent également bloquer les effets généraux des bêta-agonistes.

Le traitement par bêta-bloquants peut aggraver les symptômes d’une myasthénie.

Les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique par voie générale ont été associés à des lithiases urinaires chez les patients ayant un antécédent de calculs rénaux. Bien que cela n’ait pas été observé avec le dorzolamide/timolol, des lithiases urinaires ont rarement été rapportées avec le COSTEC. Il faut donc être prudent chez les patients présentant un antécédent de calculs rénaux.

La prise en charge des patients atteints de glaucome aigu par fermeture de l’angle nécessite d’autres mesures thérapeutiques en plus des agents hypotenseurs par voie ophtalmique. Le COSTEC n’a pas été étudié chez les patients atteints de glaucome aigu par fermeture de l’angle.

Le traitement avec le dorzolamide peut entraîner un œdème cornéen et une décompensation irréversible de la cornée chez les patients atteints d’une altération chronique de la fonction cornéenne ou ayant des antécédents de chirurgie intra-oculaire. Il existe un risque accru de développer un œdème cornéen, il faut donc être prudent lors de la prescription de COSTEC chez ces patients.

Un décollement de la choroïde a été rapporté lors de l’administration de traitements réduisant la sécrétion de l’humeur aqueuse après une chirurgie filtrante.

Bien que le timolol en collyre puisse entraîner une diminution de la réponse chez certains patients après un traitement prolongé, aucune différence significative de la pression intra-oculaire moyenne n’a été observée après une stabilisation initiale.

Les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité de contact à l’argent ne doivent pas utiliser ce médicament car les gouttes instillées peuvent contenir des traces d’argent provenant du flacon.

Ce médicament n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec le COSTEC. Cependant, il existe un risque d’effets additifs d’hypotension et/ou de bradycardie marquée lors de l’association de bêta-bloquants avec des inhibiteurs calciques par voie orale, des médicaments entraînant une diminution des catécholamines, des mécanismes antiarythmiques, des digitaliques, des parasympathomimétiques, de la guanéthidine, des narcotiques et des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants peut également survenir lors de l’association de timolol avec des inhibiteurs du CYP2D6.

L’association de collyre bêta-bloquant et d’épinéphrine peut entraîner une mydriase.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des antidiabétiques.

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond hypertensif qui peut suivre l’arrêt de la clonidine.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et adapté. Il est recommandé de surveiller le ionogramme sanguin et le pH sanguin.

Le COSTEC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les données cliniques sur l’utilisation chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Le dorzolamide est tératogène chez le lapin à des doses maternotoxiques. Le timolol ne doit être administré pendant la grossesse que en cas de nécessité absolue.

Il n’y a pas de données sur l’excrétion du dorzolamide dans le lait maternel. Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, il est peu probable qu’une quantité suffisante soit présente pour produire des symptômes cliniques chez le nourrisson. L’utilisation du COSTEC n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Le COSTEC est une solution ophtalmique composée de chlorhydrate de dorzolamide et de maléate de timolol. Chacun de ces constituants réduit la pression intra-oculaire en diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse par des mécanismes d’action différents. Le chlorhydrate de dorzolamide inhibe l’anhydrase carbonique humaine de type II, ce qui réduit la sécrétion d’humeur aqueuse, tandis que le maléate de timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif.

Le COSTEC réduit la pression intra-oculaire sans les effets secondaires des myotiques.

Les informations fournies proviennent du Résumé des Caractéristiques du Produit et d’autres sources officielles.

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